您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

时间:2024-06-16 08:39:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9812
下载地址: 点击此处下载

关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


关于进一步加强法制类报纸管理的通知

新闻出版署 司法部


关于进一步加强法制类报纸管理的通知
新闻出版署、司法部



各省、自治区、直辖市新闻出版局,司法厅(局),各法制报社:
法制类报纸担负着向人民群众宣传法律知识和法规法纪的任务,是加强民主与法制建设的重要舆论工具,对促进国家安定团结和社会稳定起着重大的作用。从全国法制类报纸看,大部分都能根据“二为”方针和“正面宣传为主”的原则,按照本报的办报宗旨,努力办好报纸,在宣传社
会主义法制工作中,发挥了应有的作用。但也有部分法制类报纸,特别是月末版、周末版等,在内容格调以及遵守法规和规范出版发行诸方面,存在一些问题,突出的是报道刑事案例过多。版面占用过大,渲染凶杀、暴力,甚至夹杂色情内容。有些案例不经选择,片面追求可读性,追求轰
动效应,在读者中特别是青少年读者中,产生了不良影响。为了使法制类报纸进一步沿着健康的方向发展,现提出以下几点意见。
一、报纸主管部门(司法厅、局)要认真履行自己的职责,要有一名领导分管报纸工作,加强对报纸的审读和管理,报纸出现问题,要追究主管部门和领导的责任。
二、法制类报纸在宣传报道中,要弘扬主旋律,坚持正确的舆论导向和“正面宣传为主”的方针。要坚持报道宗旨,努力为主管部门的本职工作和本地区的法制宣传及普法教育服务。要为读者提供各种学法、守法、执法的信息和知识,指导群众更好地学法、用法和守法。
三、要增强社会责任感,大力宣传社会主义精神文明,刊登案例要采取正面分析的方法进行正面教育,不得渲染凶杀、暴力,不得进行格调低下的性描写,不得刊登裸体照片。标题制作和图片设计要坚持健康高雅的格调。
四、报纸的一版(包括月末版、周末版),必须刊发新闻。新闻的数量,应按照新闻出版署《报纸质量管理标准》(草稿)及《实施细则(草稿)》的规定执行。
五、在报头下方必须标出出版日期,年、月、日,缺一不可。不得只标期数而不标年、月、日。
六、报纸必须按规定的开版编印,4开报纸不得印成对开;不得将两期合为一期出版。
七、报纸不得进行异地印刷,更不得将软片出售和转让。如特殊情况需异地印刷,必须经报社所在地和承印地双方省级新闻出版行政管理部门批准。
以上规定,应严格执行。对违反者,新闻出版行政管理机关可根据有关规定处罚,直到撤销登记。



1995年2月20日

山东省建筑市场管理暂行规定

山东省政府


山东省建筑市场管理暂行规定
山东省政府




第一条 为了适应建筑业和基本建设管理体制改革的需要,做到既搞活建筑市场,又加强管理,维护建筑市场秩序,保护勘察设计单位和建筑企业的合法经营,确保工程质量,根据国家的有关规定,结合我省情况,特制定本规定。
第二条 凡在我省从事各种房屋建筑与装修、市政土木工程、设备安装、构配件生产、机械化施工等经营活动的建筑企业、勘察设计单位和建设单位,均必须遵守本规定。
第三条 本省凡从事建筑业和勘察设计的单位(含企业性的或按企业化管理的事业单位)都必须按照国发[1982]108号文《工商企业登记管理条例》和城乡建设环境保护部(84)城建字第84号文《建筑企业营业管理条例》的规定,办理开办企业的报批手续。
未经批准登记发照的企业,一律不准开业,不得刻制公章和签订承包合同,银行不予开立帐户。
第四条 本省建筑企业需在省内跨市(地)承担工程任务的,必须持技术资质等级证书、营业执照和市(地)城乡建设主管部门的介绍信,到工程所在地的市(地)城乡建设主管部门办理登记许可手续并经工商行政管理部门备案后,方可承担工程任务。
第五条 本省建筑企业和勘察设计单位到外省、市、区承揽工程任务,出省手续要按工程所在省、市、区的有关规定办理。需要省城乡建设主管部门介绍的,勘察设计单位,须持勘察设计证书、营业执照和本市(地)城乡建设主管部门介绍信,到省建委办理出省手续;建筑企业须持技
术资质等级证书、营业执照和本市(地)城乡建设主管部门介绍信到省建筑工程总公司办理出省手续。
第六条 外省、市、区建筑企业和勘察设计单位,进入山东省境内承揽工程任务,必须持技术资质等级证书(勘察设计证书)、营业执照和该省省级城乡建设主管部门的介绍信,建筑企业到山东省建筑工程总公司办理登记许可手续,勘察设计单位到山东省建委办理登记许可手续,然后
持登记许可介绍信和本单位所在地银行的“资信”证明,到工程所在市(地)城乡建设主管部门进行资质复审,发给期限一年的施工许可证书,并到工商行政管理部门备案。在工程所在地城乡建设主管部门统一管理下,参加投标承包工程任务。登记许可手续每年办理一次。
第七条 所有非本省的建筑企业和勘察设计单位,未经山东省城乡建设主管部门批准,不得在山东省境内设置永久性或变相永久性基地。已经设立的,当地城乡建设主管部门要限期令其撤除,并会同有关部门做出妥善处理。
第八条 省内跨市(地)、县(市、区)和外省、市、区进入山东省承担工程任务、从事现场勘察设计工作的单位的人员,离开户口所在地,都必须按照规定到工程所在地的有关公安派出所办理暂住户口登记。
第九条 省内跨市(地)、县(市、区)和外省、市、区进入山东省承担工程任务的建筑企业和勘察设计单位,必须到工程所在地建设银行开立帐户,建立工资基金制度,按时报送财务报表,接受财务监督。
第十条 预制构件生产企业必须持有城乡建设主管部门核发的技术资质等级证书,按审定的营业范围进行生产。构件出厂必须经过严格的质量检验,不合格及无合格证的产品不准出厂,施工企业不得使用。
第十一条 建设单位、建筑企业和勘察设计单位,都要按基建程序办事,严格执行建设项目开工报告制度。凡是建设项目未经主管部门批准,建设资金不落实,设计文件、图纸不完备;征地和其他前期工作未做好的工程项目,一律不得进行招标。施工企业不得承担任务,擅自开工。
第十二条 建设项目都要积极创造条件,推行招标承包制,通过招标择优选定勘察设计单位和施工企业。凡不能实行招标的工程,所需施工力量由各级城乡建设主管部门统筹安排。建设单位不得招用未经当地城乡建设主管部门审查批准(包括资质审查、跨省地承包审查等)的勘察设计
单位和施工企业承担工程任务。
要鼓励竞争,打破封锁,防止垄断。凡经审查具备投标资格的,不论是国营和集体施工单位,不论来自哪个地区、哪个部门,都可以参加投标承包工程任务。严禁以种种借口,采取“闭关自守”、“划地为牢”等错误行为,强争建设任务。
第十三条 所有建筑企业和勘察设计单位,都必须按审定的技术资质等级和营业范围承包工程任务。不得超越审定的技术资质等级和营业范围承包工程任务,不得转手倒包,从中渔利;持证的勘察设计单位,不得为无证的单位和个人代审代签图纸;四级以下(含四级)施工企业,不得
总包工程任务;三级以上(含三级)施工企业,实行总分包的工程,总包单位必须指派专职经济管理人员和技术人员进行管理,对工程全面负责,不得以包代管。
第十四条 所有建筑工程的勘察设计、建筑安装施工任务,都必须按照国发[1983]122号文《建筑工程勘察设计合同条例》和《建筑安装工程承包合同条例》的规定签订合同,并报当地城乡建设主管部门,工商行政管理部门和开户银行备案。当事人双方必须全面履行合同规定
的义务。
第十五条 各建筑企业和勘察设计单位,都必须认真执行国家和省制订的工期定额、预算定额、取费标准和地方材料预算价格。不准高估冒算,任意压低或哄抬造价。勘察设计出图后和工程竣工后,要按规定及时办理结算手续。承发包双方均不得拖欠工程款项,逾期付款的,应按合同
承担经济责任。
第十六条 各建筑企业要严格按照国家颁发的有关规范、标准、规程和设计图纸的要求组织施工,保证安全生产,确保工程质量。工程竣工后,必须经过建筑工程质量监督机构的检查验收合格后,方准交付使用。
第十七条 所有建筑企业,都应在施工现场明显处设置标有企业名称、开竣工时间、工地负责人的标志牌,以利有关部门和群众的监督。两千平方米以上的工程竣工后,要在建筑物上镶嵌或镌刻永久性标志,注明开竣工时间,承建企业和设计单位。
第十八条 所有建筑企业和勘察设计单位,要接受主管业务部门及审计、工商行政管理部门的监督检查,如实地汇报情况。按监督检查部门的要求提供检测工具、器材和帐目等有关资料。
第十九条 建筑企业、勘察设计单位和建设单位,凡违反本规定的,按工程隶属关系,由县以上城乡建设主管部门会同工商行政管理等部门视情节轻重,按以下办法处理:
(一)对无证设计和无证施工的单位,应停止其一切经营活动,没收其非法收入,解散其组织,并对主要负责人处以罚款。
(二)对超越技术资质等级承包工程任务的建筑企业和勘察设计单位,应停工进行处理,没收其非法收入,对承包单位及其主要负责人处以罚款,并不准其继续承担此项工程任务。
(三)对采取行贿受贿等非法手段招揽或发包工程任务者,应停止其发包或承包业务活动,对当事人要处以罚款,触犯刑律的,由司法部门追究刑事责任。
(四)对转让、出租、出卖营业执照,技术资质等级证书、银行帐号以及非法转包,从中渔利者,要没收其非法收入,对当事人和主要负责人要处以罚款,情节严重者要吊销其营业执照。
(五)对弄虚作假、偷工减料及因经营管理混乱造成重大工程质量事故或倒塌事故者,要责令其停业整顿,赔偿经济损失。情节严重者要降低企业技术资质等级直至吊销营业执照。触犯刑律的,由司法部门追究刑事责任。
(六)对未办理登记许可手续而跨地区(包括外省、市、区来山东省承担工程任务)承包工程任务者,应停止其一切经营活动,对单位和主要负责人处以罚款。其中对持有营业执照和技术资质等级证书且符合审定的营业范围者,责令其补办跨地区施工登记许可手续后,可继续承担此项
工程任务。对不具备承担该工程资质等条件的,停止承担此项工程。
(七)对违反第十二条规定,私自招用未经当地城乡建设主管部门审查批准的建筑企业和勘察设计单位的建设单位,应停止其建设,对建设单位及其承办人要处以罚款,触犯刑律的,由司法部门追究刑事责任。
罚款和没收非法收入,均由当地工商行政管理部门执行。对单位的罚款限定在五千元以下;对个人的罚款限定在二百元以上一千元以下。罚没收入,一律上交财政。
第二十条 本规定适用于个体建筑业户。
第二十一条 本规定由山东省建筑工程总公司负责解释。
第二十二条 本规定自九月一日起执行。以前有关规定凡与本规定不一致的,按本规定执行。
第二十三条 各市、地可按本规定,制定实施细则。



1986年8月31日