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我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

时间:2024-06-23 09:39:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8110
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

最高人民检察院关于印发《最高人民检察院关于加强案件管理的规定》的通知

最高人民检察院


最高人民检察院关于印发《最高人民检察院关于加强案件管理的规定》的通知

2003年6月5日
高检发[2003]3号


各省、自治区、直辖市人民检察院,军事检察院,新疆生产建设兵团人民检察院:
当前,面对全面建设小康社会的新形势和保障在全社会实现公平正义的新任务,检察工作总的要求,是要履行法律职责,加大工作力度,提高执法水平和办案质量.提高执法水平和办案质量,是检察机关履行好法律监督职责、加大工作力度的重要保证。近年来,检察机关在这方面下了不少功夫,取得了很大成效,但仍然存在不少问题,有的检察院办案程序不规范,执法随意性大,办案质量不高。出现这些问题的一个重要原因,是案件管理工作薄弱,不能有效地发现和解决执法活动中遇到的问题和办案质量方面的问题,突出表现:一是一些检察院对办案中存在的倾向性问题和有关重大典型案件的办理情况,没有及时向上级检察机关报告,检察业务统计工作存在上报不准确、不全面甚至弄虚作假的问题;二是上级检察院对检察业务工作信息的分析和综合利用不够,影响了对下指导力度;三是案件管理工作缺乏系统化和规范化,信息化程度不高。为了进一步加强检察机关的案件管理工作,规范办案活动,提高执法水平,保证办案质量,最高人民检察院制定了《关于加强案件管理的规定》。这个《规定》已经最高人民检察院第十届检察委员会第4次会议讨论通过,现印发你们,请认真贯彻执行。在执行中要强调以下几点:
一、要坚持实事求是。各地在上报办案工作情况时,要坚持及时、准确、全面的原则,保证上报信息的真实性,做到数字准确、情况清楚、内容确实。既要如实上报工作的进展和成绩,更要如实上报工作中出现的问题和困难,不得迟报、漏报、瞒报重要信息。
二、要明确责任,严肃纪律。案件管理工作要实行责任制,从办案情况的收集、分析、报送到审查、督办,每一个环节的责任都要落实到人。对于违反有关规定的,要予以批评,情节严重的要给予处分。修改统计资料、编造虚假情况或者强令、授意有关人员篡改统计资料或者编造虚假情况的,要严肃追究有关责任人员或领导人员的责任。
三、要加强信息化建设。各地要积极采取措施,推进案件管理工作的信息网络建设,逐步实现办案情况收集、传输、存储、处理的计算机网络化,充分运用信息网络技术,加强对办案情况的宏观管理、跟踪监督、质量评估和问题预警,提高案件管理工作的现代化水平。



最高人民检察院关于加强案件管理的规定

(2003年5月27日最高人民检察院第十届检察委员会第4次会议通过)


为了进一步规范检察机关的执法活动,提高执法水平,保证办案质量,现就加强案件管理作如下规定:
一、实事求是地做好统计月报工作。地方各级人民检察院要按月向上级检察机关报送检察业务工作的统计资料,提出统计分析报告,强化统计咨询和监督功能。要坚持实事求是,确保统计资料的及时性、准确性和完整性,严禁弄虚作假以及各种违反统计法规和统计制度的行为。上报的统计资料,必须经本院主要领导审核签发。省级人民检察院每年要组织一次统计执法检查。对单位领导人或统计人员篡改统计资料或编造虚假数据的,要通报批评,情节严重的要依法依纪给予处分。
二、完善重大典型案件专报制度。地方各级人民检察院在办理重大典型案件时,应将办理情况和结果及时向上级人民检察院报告。对于下列五类案件,省级人民检察院要向最高人民检察院报告办理进展情况或结果:
(一)有关案件备案和报告制度中规定的需要向最高人民检察院备案和报告的案件;
(二)最高人民检察院列为重点督办的案件;
(三)在全国或本地区有重大影响、新闻媒体关注的案件;
(四)人民检察院直接受理立案侦查的县处级以上干部犯罪案件中,作出撤销案件、不起诉决定的案件,以及人民法院判决无罪的案件;
(五)最高人民检察院要求报告的其他案件。
三、建立办案情况定期分析和上报制度。地方各级人民检察院每季度要就本地区检察机关办案的总体情况进行总结分析,并向上一级人民检察院报告。报告内容主要包括办案的一般情况、办案质量分析、发案特点和规律分析、办案机制和执法问题分析、对办案中倾向性问题的对策和建议。
四、完善办案信息审查和对下指导工作机制。上级人民检察院研究室负责对下级人民检察院报送的办案总体情况进行综合分析,向检察长或检察委员会提交分析报告。最高人民检察院和省级人民检察院要把主要精力用于宏观业务指导。检察委员会应每季度听取一次办案总体情况或有关业务工作情况的报告,研究解决办案工作中存在的问题,对下级检察机关反映的带有普遍性的问题,要及时作出有关规定或提出指导性意见。
五、加强重大案件督办工作。各级人民检察院要加强对重大案件的督办工作,健全督办机制,完善督办制度。上级人民检察院对列入督办范围的案件要做好备案,加强督促检查,定期向主办单位了解情况。省级人民检察院对最高人民检察院列为重点督办的案件,一般要每两个月专报一次办理进展情况或结果,重要案件的进展情况和结果要随时报告。最高人民检察院办公厅要及时汇总督办案件的办理情况,定期向各省级人民检察院通报。
六、进一步加强案例编纂工作。最高人民检察院和省级人民检察院每年要组织业务交流和案例研讨,对带有普遍意义的案件进行深入分析,及
时编纂和印发对办案工作具有指导意义的案例。各级人民检察院对本院办结的刑事案件,要按照有关规定和要求,及时录入《中国刑事案件数据库》。
七、积极推行办案流程管理。各级人民检察院要根据法律规定的诉讼程序,建立科学的办案流程管理机制。对受理控告举报、初查、立案侦查、审查逮捕、审查起诉、抗诉、办理申诉案件等各个办案环节,都要制定明确的操作规范。上级人民检察院要及时总结各地实行办案流程管理的经验,适时制定本地区统一的办案流程管理办法。最高人民检察院要在总结各地经验的基础上,就一些重要业务工作制定全国检察机关统一的办案流程。
八、加强案件管理工作的信息网络建设。各级人民检察院要积极建设计算机局域网和专线网,运用信息网络技术对办案进行科学管理。已经建成计算机局域网的单位,要加强案件管理方面的数据库和软件系统建设,充分运用局域网对办案流程实行动态管理,对办案质量进行动态监督,建立办案质量预警机制,逐步实现案件管理工作的规范化和现代化。
九、进一步完善办案工作考核办法。各级人民检察院都要结合实际,从认真履行职责、依法办案、准确适用法律、规范制作法律文书、遵守办案纪律等方面,制定或完善办案工作考评标准。办案考评结果要作为检察官年度考评的重要组成部分和晋职、晋级的主要依据。
十、加强对案件管理工作的领导。各级人民检察院领导同志要高度重视案件管理工作,检察长要亲自抓,并确定一位院领导专门分管案件管理工作。要定期对案件管理工作进行总结,督促下级检察机关和各业务部门,做好办案情况分析、报送等有关工作。省级人民检察院要根据本地实际,制定具体的案件管理办法,对市、县两级人民检察院的案件管理工作作出相应规定。

黑龙江省土地登记办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省土地登记办法


(2004年4月22日黑龙江省人民政府第11次常务会议审议通过 2004年7月15日黑龙江省人民政府令第2号公布 自2004年10月15日起施行)

第一章 总则

第一条 为维护土地的社会主义公有制,保护土地所有者、使用者和他项权利者(以下统称土地权利人)的合法权益,加强土地资产和城乡地政的统一管理,根据有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法所称土地登记,是指县以上人民政府依法对国有土地使用权、集体土地所有权、集体土地使用权和土地他项权利(以下统称土地权利)进行设立、变更、注销、确认和核发土地证书的行为。

本办法所称土地他项权利,是指土地所有权和土地使用权之外的土地权利,包括抵押权、承租权以及国家规定需要登记的其他土地权利。

土地登记分为初始土地登记和变更土地登记。

第三条 在本省行政区域内进行土地登记应当遵守本办法。

确认林地、草原的所有权和使用权,确认水面滩涂的养殖使用权,分别依照《森林法》、《草原法》和《渔业法》的有关规定办理。

第四条 依照本办法登记确认的土地权利受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。

任何单位和个人不得随意扣押依法取得的土地证书。

第五条 未办理或者未获准办理土地登记的,按照下列规定处理:

(一)土地使用权不得转让、出租、抵押、作价出资或者入股;

(二)经批准征用、占用土地或者实施拆迁等造成土地权利变更或者灭失的,土地所有权、使用权不予补偿;

(三)地上建筑物及其他附着物涉及所有权转移的,不予办理产权过户登记手续。

第六条 县以上人民政府土地行政主管部门依照本办法负责本行政区域内的土地登记工作。

垦区所属农、牧、林场依法取得的国有土地使用权范围内的土地,国有森工林区内建设用地以及中、省直和部队所属农、牧、林、渔场使用的国有土地,由省人民政府登记造册,核发证书,确认使用权。

第七条 县以上人民政府土地行政主管部门对土地证书定期查验确认。具体查验确认办法由省人民政府土地行政主管部门会同有关部门另行制定。

土地登记资料可以公开查询。查询的具体办法按照国家、省有关规定执行。

土地登记可以实行中介代理。省人民政府土地行政主管部门负责本省行政区域内土地登记代理中介机构资质的确认工作。

土地登记人员实行持证上岗制度。

第二章 申请与受理

第八条 土地权利人应当向土地所在地的县以上人民政府土地行政主管部门提出土地登记申请。跨市(行署)、县(市)行政区域使用土地的,应当分别向土地所在地的县以上人民政府土地行政主管部门申请土地登记。

垦区经依法批准的农、牧、林场范围内国有土地使用权发生变更和改变土地用途的,森工国有林区经依法批准的林业局(场)范围内建设用地使用权发生变更和改变用途的,向省人民政府土地行政主管部门的派出机构申请变更登记申请。

土地登记以宗地为基本单元。拥有或者使用两宗以上土地的权利人,应当分宗申请登记。两个以上土地权利人共同使用同一宗土地的,应当分别申请土地登记。

第九条 申请土地登记的,按照下列规定办理:

(一)国有土地使用权由使用国有土地的单位或者个人申请登记;

(二)集体土地属于村内农民集体经济组织的农民集体所有的,由村内集体经济组织或者村民小组申请登记;属于村农民集体所有的,由村集体经济组织或者村民委员会申请登记;属于乡(镇)农民集体所有的,由乡(镇)集体经济组织申请登记,乡(镇)集体经济组织不健全的,可以由乡(镇)人民政府代为申请登记;

(三)集体土地使用权由使用集体土地的单位或者个人申请登记;

(四)公用设施用地由其主管单位申请登记;

(五)以土地使用权作价出资或者入股与外商举办合资、合作企业的,由合资企业或者中方合作者申请登记;

(六)外商独资企业、股份制企业用地,由该企业申请登记;

(七)经批准与地上土地使用权分离的独立使用的地下空间,由使用者申请地下空间的土地登记;

(八)土地他项权利由土地他项权利人和义务人向原土地登记机关申请登记;

(九)临时使用土地的,由用地单位申请登记;

(十)法律、法规规定的其他情形,按照其规定申请登记。

第十条 土地登记申请人委托代理人办理土地登记的,委托代理人应当提交委托书和委托代理人的身份证明。

境外申请人的委托书应当按照国家规定办理公证。

代理人是法人或者其它组织的,应当具备土地登记代理资格。

第十一条 申请土地登记,申请人应当提交下列资料:

(一)土地登记申请书;

(二)法人及其法定代表人证明,个人身份证明或者户籍证明,经过公证的境外企业或者组织提供的身份证明;

(三)土地权属来源证明以及图件,包括县以上人民政府批准用地的有效文件、用地勘测定界图、国有土地使用权有偿使用合同、已经按照合同约定交纳土地有偿使用费用的凭证等;

(四)其他能够证明土地权属的有关资料。

第十二条 以划拨方式取得国有土地使用权的,土地使用者应当在县以上人民政府批准划拨土地之日起三十日内,申请土地登记。

旧城改造涉及土地使用权重新划拨的,使用权人应当在旧城改造实施之日起三十日内,持有关批准文件、实施方案以及原国有土地使用者的土地证书,申请土地登记。

第十三条 以有偿方式取得国有土地使用权的,土地使用者应当在签订土地有偿使用合同,并且按照合同约定足额交纳土地有偿使用费之日起三十日内,申请土地登记。

第十四条 地下空间的使用者依照本办法第十二条、第十三条的规定申请土地登记。

第十五条 依法使用集体土地的,应当在接到县以上人民政府批准用地文件之日起三十日内,持批准用地文件以及有关协议,申请集体土地使用权登记。

第十六条 申请土地他项权利登记的,当事人应当在合同签订之日起十五日内,持土地证书、相关合同以及有关证件申请土地登记。

集体土地使用权依法设定他项权利的,应当提交集体土地所有者同意的证明。

同一土地使用权依法设定两个或者两个以上抵押权的,应当分别申请土地抵押登记。

不需要签订合同的他项权利,由当事人按照有关规定申请土地登记。

第十七条 商品房和经济适用住房预售人应当在取得房屋预售许可证明之日起三十日内,持土地证书和预售许可证明向土地登记机关申请房屋预售分割土地登记,领取宗地分割转让登记证明。

商品房和经济适用住房购房人应当自领取房屋产权证之日起三十日内,持宗地分割转让登记证明、房屋产权证书到土地登记机关办理土地登记手续。

第十八条 出售公有住房的,售房单位应当持原土地证书办理变更和分割登记手续;购房者应当在房屋产权登记发证之日起三十日内,持房屋所有权证书和宗地分割转让登记证明申请土地变更登记。

第十九条 有下列情形之一的,当事人应当自土地权利变更事实发生之日起三十日内申请土地变更登记:

(一)集体土地所有权因土地征用、交换、调整等原因发生转移的;

(二)土地使用权转让、继承、赠与、分割、合并的;

(三)以赠与、继承、买卖、交换、分割、拆迁等方式处分地上建筑物以及其他附着物涉及土地使用权转移的;

(四)土地权利人名称或者地址、土地用途、土地利用现状以及其它条件发生变化的;

(五)法律、法规规定的其他情形。

第二十条 土地使用期届满申请续期的,土地使用者应当在批准续用土地之日起三十日内申请土地登记。

第二十一条 土地他项权利变更或者终止,当事人应当在签订变更合同或者该土地他项权利终止之日起十五日内,持变更合同或者有关证明文件向原登记机关申请土地变更或者注销登记。

第二十二条 有下列情形之一的,土地权利人应当自土地权利终止事实发生之日起三十日内,持有关证明材料向县以上人民政府土地行政主管部门申请土地注销登记:

(一)土地使用期限届满不再续用的;

(二)因不可抗力造成土地灭失的;

(三)土地权利终止的其他情形。

第二十三条 土地登记申请人因不可抗力或者有正当理由不能按照规定期限申请的,可以顺延登记期限。

第二十四条 县以上人民政府土地行政主管部门在接到土地登记申请时,应当填写土地登记收件单,并于十五日内做出受理或者不予受理的决定。

第二十五条 有下列情形之一的,不予受理土地登记申请:

(一)申请登记的土地不在本登记区的;

(二)土地登记申请人没有合法身份证明的;

(三)土地权属来源不合法的;

(四)申请文件不齐全或者不符合规定的;

(五)其他依法不能登记发证的。

不予受理土地登记申请的,应当书面通知申请人并说明理由。

第三章 调查与确权

第二十六条 县以上人民政府土地行政主管部门受理土地登记申请后,应当进行地籍调查,查清土地权属性质、来源、时间、用途、位置、形状、界址、等级、面积等。

土地登记申请人以及相邻利害关系人应当配合地籍调查并进行现场指界。县以上人民政府土地行政主管部门应当于三日前通知申请人以及相邻利害关系人现场指界。申请人或者相邻利害关系人如不能按时到场指界的,可以向土地登记机关提出变动指界时间。申请人或者相邻利害关系人既不申请改变指界时间,又未到场指界的,由县以上人民政府土地行政主管部门根据有关地籍资料、现状界址以及指界情况确定宗地界线。

第二十七条 县以上人民政府土地行政主管部门依据有关确定土地权属的法律、法规和规章,确认土地权属。

实际用地情况与其批件不符的,由县以上人民政府土地行政主管部门依法处理后确认土地权属;实际用地的位置、界址点、界址线与批件一致,实际面积与原批准面积不符的,应当以实际面积为准确认土地权属。

第二十八条 需要进行变更地籍调查的,由县以上人民政府土地行政主管部门组织变更地籍调查。

第四章 审核与登记

第二十九条 初始地籍调查结果由受理的人民政府土地行政主管部门审核,符合登记条件的予以公告。当事人有异议的,可以在公告期内向发布公告的人民政府土地行政主管部门申请复查。

第三十条 土地登记申请经县级以上人民政府土地行政主管部门审核,认为权属合法、界址清楚、面积准确的,由县以上人民政府土地行政主管部门办理注册登记,由县以上人民政府向国有土地使用者颁发《国有土地使用证》;向集体土地所有者颁发《集体土地所有权证书》;向集体土地使用者颁发《集体土地使用证》。

国家或者省批准的中、省直单位和跨市(行署)行政区使用的土地,省人民政府土地行政主管部门应当依法注册登记,由省人民政府颁发土地证书。

第三十一条 尚未确定土地使用权的国有土地,由县以上人民政府土地行政主管部门登记管理。

第三十二条 有下列情形之一的,县以上人民政府土地行政主管部门应当暂缓登记:

(一)土地争议尚未解决的;

(二)违法用地、违法建筑未经处理的;

(三)未经批准改变用途的;

(四)违法转让、出租、抵押土地使用权,未经处理的;

(五)因拆除、自然坍塌以及其他原因造成地上建筑物以及其他附着物灭失后未重建的;

(六)法律、法规规定的其他暂缓登记的事项。

第三十三条 有下列情形之一的,县以上人民政府可以依照规定直接办理注销土地登记,并于十五日内书面通知原土地权利人:

(一)依照本办法规定应当申请注销登记而未申请的;

(二)依法收回土地使用权的;

(三)抵押土地被依法处置的;

(四)土地被依法征用或者农村集体经济组织全部成员成建制转为城镇居民的;

(五)当事人在申请登记时,以隐瞒真实情况或者伪造有关文件等欺骗手段获准登记的;

(六)依法可以直接办理注销土地登记的其他情形。

第三十四条 土地登记后,发现错登记或者漏登记的,县以上人民政府土地行政主管部门应当办理更正登记;当事人或者利害关系人也可以申请更正登记。

当事人或者利害关系人发现错登记或者漏登记申请更正登记的,人民政府土地行政主管部门应当在受理申请之日起十五日内进行复查。原登记结果有误的,应当在三十日内办理更正登记,换发土地证书;原登记结果无误的,应当在十五日内通知当事人和利害关系人。

县以上人民政府土地行政主管部门发现错登记或者漏登记办理更正登记的,应当将更正理由书面通知当事人和利害关系人。当事人或者利害关系人无异议的,应当在三十日内到原登记机关办理更正登记手续;当事人或者利害关系人有异议的,应当在收到通知之日起十五日内申请复查。当事人在期限内未申请复查又拒不办理更正登记手续的,发证机关可以公告原土地证书作废。

第三十五条 土地证书遗失或者损毁的,土地权利人应当及时向原发证机关备案,申请补发新证,在当地报纸上进行公告。自公告之日起三十日内无异议的,原发证机关注销原土地证书,补发新证书。

第三十六条 土地证书的记载与土地登记卡(簿)的记载不一致的,以土地登记卡(簿)的记载为准。

第五章 法律责任

第三十七条 违反本办法规定,不按期办理土地变更登记的,由县以上人民政府土地行政主管部门责令限期办理;逾期不办理的,处以每平方米土地十元以下的罚款。

第三十八条 以出让方式取得的房地产开发用地,未依法取得土地使用权证书而转让房地产的,按照非法转让土地处理。

第三十九条 土地权利人不按照规定时限接受土地证书查验确认的,由人民政府土地行政主管部门责令限期接受查验;逾期不接受查验确认的,对个人用地处以二百元以上五百元以下的罚款,对单位用地处以二千元以上一万元以下的罚款。

第四十条 采取欺骗手段获取土地证书的,由县以上人民政府土地行政主管部门处以五千元以下的罚款,经县以上人民政府批准,注销土地证书。

第四十一条 破坏界址点标志的,由县以上人民政府土地行政主管部门责令当事人限期恢复原状,并可以处以二千元以下的罚款。

第四十二条 非法印制出售土地证书的,由县以上人民政府土地行政主管部门没收非法印制、出售的土地证书和非法所得,并可以对当事人处以违法所得百分之十至百分之五十的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 县以上人民政府土地行政主管部门工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分:

(一)不按照法定的条件和程序核发土地证书的;

(二)滥用职权、徇私舞弊情节轻微的;

(三)玩忽职守,不履行法定职责的。

第六章 附则

第四十四条 本办法自二○○四年十月十五日起施行。黑龙江省人民政府一九九六年二月八日发布的《黑龙江省土地登记办法》同时废止。