安徽省人民政府


安徽省人民政府关于印发安徽省散装水泥专项资金征收和使用管理实施办法的通知

皖政〔２００３〕８０号


各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：
　　现将《安徽省散装水泥专项资金征收和使用管理实施办法》印发给你们，请遵照执行。

安徽省人民政府
二○○三年十月二十三日



安徽省散装水泥专项资金征收和使用管理实施办法

第一章 总 则

　　第一条　为贯彻落实《国务院对进一步加快发展散装水泥意见的批复》（国函〔１９９７〕８号）和《财政部、国家经贸委关于发布〈散装水泥专项资金征收和使用管理办法〉的通知》（财综〔２００２〕２３号）等有关规定，结合我省实际，特制定本办法。
　　第二条　散装水泥专项资金（以下简称“专项资金”）是国家为支持散装水泥事业发展而设立的具有专门用途的政府性基金，收入全额缴入地方国库，纳入地方财政预算，实行“收支两条线”管理。任何单位不得截留、坐支、挤占、挪用。
　　第三条　专项资金征收、使用和管理按照财政部、国家经贸委财综〔２００２〕２３号有关规定执行；省级财政部门和省级经贸行政主管部门负责制定实施办法；各级财政部门和散装水泥行政管理部门（指散装水泥办公室，以下简称“散办”）负责组织实施。
　　第四条　专项资金实行预、决算审批制度。各级散办应按照同级财政部门的规定，编制专项资金预、决算，经散装水泥行政主管部门审核同意后，报同级财政部门审批和上级散办备案。
　　第五条　专项资金征收、使用和管理应当接受同级财政、审计部门和上级散办的监督检查。

第二章　征　　收
第六条　凡在我省行政区域内生产袋装水泥的企业包括水泥粉磨站，下同、使用袋装水泥的单位，应按照本办法规定缴纳专项资金。
　　第七条　专项资金征收标准：
　　（一）水泥生产企业每销售１吨袋装水泥包括纸袋、复膜塑编袋、复合袋等，下同缴纳１元专项资金。
　　（二）袋装水泥使用单位每使用１吨袋装水泥缴纳３元专项资金。
　　工程建设使用袋装水泥应缴纳的专项资金，不得向施工单位重复征收。
　　禁止对使用本行政区域内和本行政区域外生产的袋装水泥征收不同标准的专项资金。
　　第八条　专项资金由各级散办负责征收，也可由其委托有关单位代征。未成立散办的县市应征收的专项资金，由市散办负责征收，或由其委托有关部门代征。
　　第九条　中央在皖和省属水泥生产企业、中央在皖和省直有关单位的建设工程项目等水泥使用单位应缴纳的专项资金，由省散办负责征收。
　　第十条　专项资金征收办法：
　　（一）水泥生产企业应于每月１０日前缴纳上月销售袋装水泥的专项资金。
　　（二）水泥制品、预拌混凝土和预拌砂浆企业应于每月１０日前，根据上月实际使用袋装水泥量缴纳专项资金。
　　（三）建设单位在建设工程项目开工前，以建筑面积计算的建设工程，按每平方米１．５元标准缴纳专项资金；其他建设工程，按工程概算预计水泥使用量每吨３元的标准预缴专项资金。
　　建设项目竣工之日起３０日内，建设单位凭有关部门批准的工程决算以及购买散装水泥或预拌混凝土发票等凭证，向原预收专项资金的主管散办办理资金结算；主管散办对建设单位报送材料进行审核，根据散装水泥或预拌混凝土实际使用量，提出结算意见，经同级财政部门审批后，办理清算手续，实行多退少补。
　　凡建设工程项目使用散装水泥或预拌混凝土达不到７０％的，预缴的专项资金不予退还；使用散装水泥或预拌混凝土达到７０％以上的，预缴的专项资金据实退还。
　　建设单位弄虚作假，一经查实不予返退专项资金；预缴专项资金不足的，按本办法予以追缴。
　　第十一条　除国务院、财政部规定外，任何地方、部门、单位和个人不得减免专项资金，不得改变专项资金征收对象、扩大征收范围、提高征收标准。
　　第十二条　预收建设单位专项资金，须统一使用省财政厅监制的“安徽省散装水泥专项资金预收票据”；征收、结算专项资金须统一使用省财政厅监制的“安徽省散装水泥专项资金征收票据”。专用票据的印制、发放和使用管理，按《安徽省行政事业性票据管理办法》省政府令第１０４号及其实施细则规定执行。
　　第十三条　专项资金代征手续费按实际代征缴入国库资金的２‰比例，由同级财政部门按规定计提和拨付，从专项资金中列支，纳入财政预算管理。
　　第十四条　专项资金实行省、市、县区，下同分成制度，其中：省级集中市级收取专项资金的８％、县市级收取专项资金的４％，市级集中县市级收取专项资金的８％。
　　第十五条　各级散办及其委托代征单位征收的专项资金，全额缴入地方国库其中省、市分成的专项资金，分别就地缴入省级、市级国库，纳入各级财政预算管理。具体缴库办法由省财政厅根据有关规定另行制定。
　　对于不按规定比例解缴专项资金的，上级财政部门可通过年终结算直接扣缴入库。
　　第十六条　水泥生产企业、水泥制品企业、预拌混凝土和预拌砂浆企业缴纳的专项资金在管理费用中列支，建设单位缴纳的专项资金计入建安工程成本。
　　第十七条　各级散办应当根据本办法中有关规定，对水泥生产企业和使用水泥的单位专项资金缴纳情况进行检查。对未按规定缴纳专项资金的单位，各级散办应按照本办法第二十三、二十四、二十六条规定处理。

第三章　使　　用

　　第十八条　专项资金必须专款专用，年终结余结转下年安排使用。专项资金使用范围包括：
　　（一）散装水泥、预拌混凝土、预拌砂浆建设项目贷款贴息。
　　（二）新建、改建和扩建散装水泥、预拌混凝土、预拌砂浆专用设施。
　　（三）购置和维修散装水泥、预拌混凝土、预拌砂浆专用设备。
　　（四）散装水泥、预拌混凝土、预拌砂浆科研、新技术开发、示范与推广。
　　（五）发展散装水泥工作的宣传、培训、信息交流、表彰奖励。
　　（六）代征手续费。
　　（七）经同级财政部门批准与发展散装水泥有关的其他开支。
　　其中一至四项开支合计，不得少于当年专项资金支出总额的９０％。
　　各地在安排专项资金使用时，可适当向第一项倾斜。
　　第十九条　专项资金用于前款一至四项的，按照下列程序办理：
　　（一）由使用单位向主管散办提出书面申请及项目建设可行性报告。
　　（二）由主管散办组织专家组对项目可行性报告进行审查。
　　（三）经主管散办审核、散装水泥行政主管部门同意后，报同级财政部门审批，纳入专项资金年度预算。
　　（四）财政部门根据专项资金年度预算拨付资金给主管散办。主管散办根据使用单位提供的项目建设、设备购置等合同以及与银行签订的贷款协议将资金直接拨付建设、供货等单位。
　　（五）使用专项资金的建设单位在项目建成后，应及时向主管散办申请验收。
　　（六）基本建设、技术改造和科研开发项目在按上述程序办理前，应按国家规定的审批程序和管理权限办理有关手续。
　　第二十条　专项资金用于固定资产投资和更新改造投资的，作为增加国家资本金，按有关财务规定处理。
　　第二十一条　市、县散办作为行政机关或预算拨款事业单位的，其管理经费由同级财政部门按照编制从正常预算经费中核拨；仍作为经费自理事业单位的，其管理经费由同级财政部门严格按照基本支出预算和项目支出预算管理规定，暂从专项资金中拨付，今后应逐步纳入财政预算内管理，从正常预算经费中核拨。
　　第二十二条　各级散办应加强专项资金核算，健全内部规章制度，严格单位财务管理，定期向同级财政部门、散装水泥行政主管部门和上级散办报送财务报告。

第四章　法律责任

　　第二十三条　凡袋装水泥生产企业、使用单位不按规定及时足额缴纳或预缴专项资金的，由主管散办及其委托代征单位责令限期补缴，并从滞纳之日起，按日加收应缴未缴专项资金万分之五的滞纳金。对逾期且屡催不缴的，主管散办可申请人民法院强制执行。
　　第二十四条　凡袋装水泥生产企业、使用单位隐瞒、虚报袋装水泥量，或拖欠、拒缴专项资金的，由主管散办及其委托代征单位责令改正。
　　第二十五条　各级散办及其委托代征单位不按本办法规定征收专项资金，不按规定使用省财政厅统一印制的“安徽省散装水泥专项资金预收票据”和“安徽省散装水泥专项资金征收票据”，截留、挤占、挪用专项资金的，由同级财政部门责令其改正，并根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》（国发〔１９９６〕１３号）的有关规定处罚。各级散办不按本办法规定控制比例使用专项资金的，由上级财政部门和散办责令其改正。
　　第二十六条　对不履行职责，应征不征、坐收坐支专项资金，以及违反本办法第二十三条至第二十五条规定行为的散办、企业或单位主要责任人及直接责任人员，依照《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》（国务院令第２８１号）以及国家其他有关法律法规的规定，给予行政处分或处罚；触犯刑律、构成犯罪的，移交司法机关依法处理。

第五章　附　　则

　　第二十七条　本办法由省财政厅会同省散装水泥行政主管部门负责解释。
　　第二十八条　本办法自发布之日起施行。安徽省人民政府《关于印发〈安徽省发展散装水泥专项资金管理办法〉的通知》（皖政〔１９９９〕３２号）即行废止。其他有关规定与本办法不一致的，一律以本办法为准。

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十月二十七日


　　　　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　一、目的
　　规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

　　二、依据
　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

　　三、范围
　　第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

　　四、职责
　　各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

　　五、时限
　　（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；
　　（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；
　　（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；
　　（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；
　　（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；
　　（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　　程　　序

　　一、受理：
　　（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）
　　1．受理开办企业申报材料
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
　　（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
　　（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
　　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
　　（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
　　（7）主要生产设备及检验仪器清单；
　　（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　2．受理企业变更事项申报材料
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
　　（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
　　（3）企业变更的情况说明；
　　（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
　　（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
　　（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
　　（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；
　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。
　　其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；
　　生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；
　　生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；
　　注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；
　　企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

　　3．受理换证事项申报材料
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
　　（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
　　（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
　　（4）申请材料真实性的自我保证声明。

　　4．受理补证事项申报材料
　　《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；
　　（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
　　（3）申请材料真实性的自我保证声明。

　　（二）形式审查要求
　　1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；
　　2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
　　3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；
　　4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
　　5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
　　6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；
　　7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
　　8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
　　9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

　　（三）申请事项处理
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；
　　3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；
　　6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

　　二、审查
　　（一）资料审查要求
　　1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
　　2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

　　（二）现场审查
　　审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

　　三、复审
　　（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
　　（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；
　　（三）确认资料审查和现场审查结果。

　　四、审定
　　（一）确认复审意见；
　　（二）签发审定意见。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　　告　　知

　　一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

　　二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

　　三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　　其他说明

　　一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

　　二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

　　三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

　　四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


　　附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
　　　　　2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
　　　　　3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
　　　　　4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）


附件1：

　　　　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

　　一、一般要求
　　（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

　　（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

　　（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
　　1．人员资质　　　　　　　　　　　70分
　　2．场　　地　　　　　　　　　　　80分
　　3．法规及质量管理文件　　　　　　40分
　　4．生产能力　　　　　　　　　　　40分
　　5．检验能力　　　　　　　　　　　70分

　　（四）合格标准：
　　“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
　　“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
　　“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

　　二、评分方法
　　（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

　　（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，
　　按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
　　得分系数及含义：
　　1.0　全面达到规定要求；
　　0.8　执行较好，但仍需改进;
　　0.7　基本达到要求，部分执行较好；
　　0.6　基本达到要求；
　　0.5　已执行，但尚有一定差距；
　　0.0　未开展工作。

　　（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：
　　得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

　　（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

　　三、审查结论
　　现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

　　四、其它
　　（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

　　（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

　　（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。