国家食品药品监督管理局


关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知

国食药监许[2011]93号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为加强保健食品审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善保健食品审评审批机制的意见》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年二月十二日


　　　　　　　　　　　 关于完善保健食品审评审批机制的意见

　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，制定本意见。

　　一、指导思想
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，根据审评审批工作实际，科学合理划定审评审批事权，严格工作程序和制度，大力推进政务公开，确保审评审批工作公开透明，不断提高许可管理水平。

　　二、工作目标
　　通过建立以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下称保健食品审评中心）人员审评和审评专家委员会审评相结合的审评模式，明确工作责任，完善工作规程，提高工作效率，有效形成科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制和制度。

　　三、主要内容
　　（一）明确审评审批职责分工
　　国家食品药品监督管理局食品许可司（以下称食品许可司）负责组织拟定有关政策规范、程序制度，开展保健食品行政审批工作。
　　保健食品审评中心负责组织保健食品技术审评，开展产品名称、公司名称地址变更以及产品技术转让等不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作，并根据保健食品相关法规、政策、程序等提出技术审评审核结论。
　　审评专家委员会承担产品配方、安全性毒理学、功能学、生产工艺、质量标准等涉及产品安全性、功能性和质量可控性方面申报资料的审查工作，并逐步过渡到由审评专家委员会独立开展技术审评工作。审评专家对上会材料进行审评、提出技术审评意见，各专业组汇总本组审评意见，再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总，经审评专家委员会讨论后形成最终审评意见。

　　（二）完善审评专家委员会表决机制
　　审评专家委员会独立开展保健食品技术审评的表决工作。技术审评意见以审评专家投票的形式进行，超过三分之二（含）的审评专家同意则通过。若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的，应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评，如有必要，可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加，一般专业组审评专家委员会为7-9名，专业组审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则通过。

　　（三）落实技术审评结论责任主体
　　保健食品审评中心负责上会申报材料整理、审评专家委员会技术审评意见的审核以及不涉及安全性、功能性、质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作。对审评专家委员会提出的技术审评意见有异议的，保健食品审评中心应当提出书面审核意见，并提交下一次审评专家委员会再次审评。

　　（四）建立技术审评情况反馈机制
　　审评专家委员会在审评工作结束后，应当将审评工作情况向保健食品审评中心提交书面报告。同时，保健食品审评中心应当及时召开专门会议，认真听取审评专家委员会在技术审评工作过程中的有关情况。遇有重要问题，及时向国家食品药品监督管理局报告。

　　（五）建立申请人答辩制度
　　对于技术审评意见为“建议不批准”的产品，保健食品审评中心应当将拟不批准意见书面通知申请人。申请人如有异议，应当在收到审评意见后的20日内提出，并书面说明理由。收到申请人意见后，保健食品审评中心应当组织审评专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审核，必要时，可以根据申请人的申请，允许申请人在审评会议上答辩。

　　（六）严格审评审批管理
　　保健食品审评审批工作应当严格遵守现行相关法律法规、规范和标准。要完善审评审批工作程序，严格工作时限，提高工作效率，确保工作质量。要加强审评审批人员管理，细化技术审评要点，统一审评审批尺度，开展审评审批培训，减少自由裁量权。

　　（七）建立健全责任制和责任追究制
　　要进一步明确审评审批工作分工，细化各岗位审评审批权限，落实岗位责任。审评专家对本人提出的技术审评意见负责，审评专家委员会主任委员对产品技术审评意见负责；保健食品审评中心对技术审评审核结论负责，食品许可司对行政审批意见负责。对于审评审批工作中出现的差错事故，造成严重影响的，依法追究相关责任人的责任。



山西省人大常委会


山西省进出口商品检验管理条例
山西省人大常委会


（1996年8月1日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年8月1日公布施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 进出口商品检验
第三章 进出口商品鉴定
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保证进出口商品质量，维护进出口贸易当事人的合法权益，促进对外经济贸易的发展，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》及其他有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事进出口商品检验、鉴定、监督管理和进出口贸易活动的单位和个人，均须遵守本条例。
第三条 中华人民共和国山西进出口商品检验局及其设在各地的进出口商品检验局（以下简称山西商检机构）主管所负责地区的进出口商品检验工作，其职责是：
（一）贯彻实施有关进出口商品检验的法律、法规；
（二）管理和实施进出口商品检验工作；
（三）监督管理各类进出口商品检验、鉴定机构及其业务活动；
（四）为从事进出口贸易当事人提供信息、咨询和培训服务；
（五）负责组织进出口商品质量认证和质量体系的评审；
（六）查处违反进出口商品检验法律、法规的行为；
（七）法律、法规赋予的其他职责。
第四条 县级以上人民政府的有关部门应根据各自的职责分工，配合山西商检机构做好进出口商品检验的监督管理工作。
第五条 从事进出口商品检验、鉴定的机构，应遵循公正、准确、高效的原则，并在法定的范围内办理进出口商品检验、鉴定业务。
第六条 山西商检机构对国家列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》以及法律、行政法规规定必须经商检机构检验的进出口商品（以下简称法定检验的进出口商品），必须依法实施检验。
第七条 山西商检机构对法定检验以外的进出口商品，可以抽查检验并实施监督管理。
实施抽查检验的进出口商品目录，应当定期报送省人民政府审查批准，并予以公布。
第八条 国家商检局批准的外商投资进出口商品检验、鉴定机构，应在规定的范围内接受进出口贸易当事人的委托办理进出口商品检验、鉴定业务。
第九条 山西商检机构可以根据法律、行政法规的规定，指定、认可进出口商品检验、鉴定机构。
指定的检验机构应在批准范围内接受进出口贸易当事人以及国内外有关单位、个人或国外检验机构的委托，办理进出口商品检验、鉴定业务，并签发检验、鉴定证书。
认可的检验机构接受山西商检机构的委托承担进出口商品检验事项，并出具检验、鉴定结果。
第十条 法律、行政法规规定由其他检验机构检验的进出口商品或检验项目，依照有关法律、行政法规的规定办理。

第二章 进出口商品检验
第十一条 进出口贸易当事人应在贸易合同中约定商品检验的内容、依据和索赔等条款。
法定检验的进口商品，收货人应在贸易合同签订后将合同复印件报送山西商检机构备案。
第十二条 法定检验的进口商品，收货人应在货到本省之日起15日内持合同书、发票、装箱单等必要的证单向山西商检机构报验。法律、行政法规另有规定的除外。
在本省生产、加工的法定检验的出口商品，实行产地检验，发货人应在山西商检机构规定的地点和期限内持合同书、信用证、厂检单等必要的证单报验。法律、行政法规另有规定的或出口贸易合同约定在口岸检验的除外。
第十三条 法定检验以外的进出口商品，贸易合同约定由山西商检机构检验的，依照本条例第十二条的规定报验。
法定检验以外的进口商品，贸易合同未约定由商检机构检验的，收货人可以自行组织验收。验收中发现不符合贸易合同约定需要商检机构出具检验证书索赔的，收货人应在索赔有效期满20日前向山西商检机构申请检验出证。
第十四条 法定检验的进口商品未经检验或检验不合格的，不准销售、使用。法定检验的出口商品未经检验或检验不合格的，不准出口。
法定检验以外的进口商品经抽查检验不合格的，不准销售、使用。法定检验以外的出口商品经抽查检验不合格的，不准出口。
第十五条 山西商检机构对已接受报验的进出口商品，应在法定的期限内检验完毕，并签发检验证单。
第十六条 对关系国计民生、技术复杂的进口商品和价值在100万美元以上的大型成套设备，收货人应在贸易合同中约定在出口国进行装运前预检验、鉴定、监造或监装，以及到货后最终检验、鉴定和索赔的条款。山西商检机构可以派员参加或组织实施装运前预检验、鉴定、监造或
监装。
第十七条 进口机动车辆，收货人应在货到本省后向山西商检机构申请登记检验；经口岸购进的进口机动车辆，收货人应凭口岸商检机构签发的证单向山西商检机构办理换证手续。车辆管理机关须凭山西商检机构签发的进口机动车辆检验证明办理号牌。
第十八条 法定检验的出口商品实行批次管理，发货人应按照同一品种、规格、等级或合同规定确定商品的批次，并在商品的外包装上作出批次编号和标记。
第十九条 法定检验的出口商品，产地检验后需要在口岸换证出口的，产地商检机构应按照规定签发检验换证凭证。
第二十条 使用从省外购进的出口危险货物包装容器的企业，必须持有关商检机构的性能鉴定证书到山西商检机构备案。未办理性能鉴定或经性能鉴定不合格的，不得用于包装出口危险货物。
第二十一条 进口商品经山西商检机构检验或抽查检验不合格已出证对外索赔的，收货人应按规定及时办理索赔事宜，并将最终索赔结果在索赔结束之日起20日内报告山西商检机构。
经山西商检机构检验出证放行的出口商品在国外发生质量问题和索赔情况时，发货人应如实报告山西商检机构。山西商检机构应在收到报告之日起15日内作出答复。

第三章 进出口商品鉴定
第二十二条 山西商检机构可以接受进出口贸易当事人以及国内外有关单位或国外检验机构的委托，办理进出口商品鉴定业务。
第二十三条 在本省的外商独资企业、中外合资企业、中外合作企业与进出口商品有关的外商投资财产和外商以现汇投入后由外商从国外购进的财产，应依法进行鉴定。
第二十四条 山西商检机构负责对与进出口商品有关的外商投资财产价值鉴定，品种、质量、数量鉴定，损失鉴定。
第二十五条 外商投资财产收货人应当在货到使用地之日起15日内，持有关资料向山西商检机构申请财产鉴定。
山西商检机构应在接到收货人的外商投资财产鉴定申请之日起45日内出具鉴定证书；对需要结合安装调试进行鉴定的，应在安装调试结束后15日内作出鉴定结论。
会计师事务所须凭山西商检机构出具的鉴定证书作为外商投资财产的验资依据。
第二十六条 外商投资财产价值鉴定结果与报验值不符的，以鉴定结论为准。
申请外商投资财产损失鉴定，申请人应保持受损财产现状，对易扩大损失的财产，应采取防护措施。

第四章 监督管理
第二十七条 山西商检机构对指定、认可的检验机构及其检验人员的检验、鉴定工作和从事生产、进出口贸易当事人实施监督管理。监督管理的范围包括：
（一）指定、认可检验机构的检测手段、检验标准和方法、检验质量管理制度；
（二）出口商品生产、加工企业的生产工艺、设备、使用的原材料和卫生状况，以及出口商品的检验制度和检验人员的技术水平；
（三）进出口商品贸易当事人的进货验收制度、依据，以及贸易合同约定的检验内容、依据和索赔条款；
（四）进出口商品储运单位的储存、运输、装卸状况；
（五）其他与进出口商品检验、鉴定有关监督管理的事项。
第二十八条 山西商检机构根据出口商品生产企业的申请或国外贸易当事人的要求，组织对出口商品生产企业的质量体系评审。
第二十九条 山西商检机构对实施出口质量许可制度商品的企业可会同有关部门按照规定进行考核。经考核合格的，由山西商检机构颁发出口商品质量许可证。
山西商检机构对实施卫生注册登记制度出口食品的企业可会同有关部门按照有关标准考核。经考核合格的，由山西商检机构颁发出口食品卫生注册登记证书。
第三十条 山西商检机构对法定检验的重要出口商品生产企业和进口大型成套设备的企业可以派驻检验人员，实施检验和监督管理。
第三十一条 山西商检机构对进入流通领域的法定检验进口商品的检验、鉴定情况实施监督检查时，被检查单位应当提供商检证书或检验证明；不能提供的，应报山西商检机构重新检验。
第三十二条 进出口商品的报验人对山西商检机构作出的检验结果有异议的，可以按照法律、行政法规的规定申请复验。
第三十三条 检验、鉴定机构对进出口贸易当事人提供的有关商检情况和资料应保守秘密，不得擅自向第三方提供。
第三十四条 检验、鉴定进出口商品的工作人员须经国家商检部门或山西商检机构考核合格，取得证件后方可执行职务；执行职务时，应出示证件，佩带标志。

第五章 法律责任
第三十五条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规有处罚规定的，按规定执行。
第三十六条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由山西商检机构给予通报批评、警告或暂时停止报验，并可视情节轻重处以有关商品总值百分之一以上百分之三以下的罚款：
（一）法定检验的进口商品到货后，超过规定期限不向商检机构报验构成逃避检验的；
（二）法定检验的出口商品，应实施产地检验而逃避产地商检机构检验的；
（三）申请外商投资财产鉴定时不如实提供鉴定资料或提供虚假情况的。
第三十七条 法定检验以外的进口商品，收货人自行验收后发现不合格，不申请商检机构检验出证贻误对外提出索赔造成国有或集体经济损失的，山西商检机构可以建议有关部门给予行政处分；情节严重、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 经指定、认可的检验、鉴定机构擅自进行规定范围外的检验、鉴定业务的，由山西商检机构责令停止其检验、鉴定业务，并可处以违法所得三倍以下的罚款。
第三十九条 拒绝、阻碍商检机构检验人员依法执行职务的，由公安机关依照治安管理处罚条例的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 当事人对山西商检机构的行政处罚决定不服的，可以按照有关法律、行政法规的规定申请复议；对复议决定不服的，可以向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由山西商检机构申请人民法院强制执行。
第四十一条 山西商检机构的工作人员和山西商检机构指定、认可检验机构的检验人员滥用职权、徇私舞弊、伪造检验结果或玩忽职守、延误检验出证的，由山西商检机构或其上级机构给予行政处分；给进出口贸易当事人造成经济损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑
事责任。

第六章 附 则
第四十二条 香港、澳门、台湾地区的企业和其他经济组织或个人在本省投资兴办的企业，适用本条例的规定。
第四十三条 本条例具体应用中的问题由省人民政府负责解释。
第四十四条 本条例自公布之日起施行。



1996年8月1日