新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府


乌鲁木齐市人民政府令第50号


　　《乌鲁木齐市土地储备办法》已经2002年10月22日市人民政府第54次常务会议通过，现予公布，自2003年3月24日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　雪克莱提·扎克尔
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二OO三年二月十八日

　　　　　　　　　　　　　 乌鲁木齐市土地储备办法



　　第一条　为深化土地使用制度改革，加强土地资源和资产管理，优化土地资源配置，盘活土地资产，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　本市行政区域内的土地储备工作适用本办法。


　　第三条　本办法所称土地储备是指政府根据市场机制、土地利用总体规划和城市规划的要求，对依法征用、收回、收购、置换的土地进行储存的行为。


　　第四条　市国土资源局是本市土地储备工作的行政主管部门。
　　市土地储备发展中心(以下简称市土地储备中心)受市国土资源局委托具体负责土地储备工作。市计划、规划、财政、建设、环保、房产等部门应在各自职责范围内，协同做好土地储备工作。


　　第五条　市国土资源局应会同市计划、规划等部门，根据土地利用总体规划、城市总体规划及土地利用年度计划，编制土地储备年度计划，经市人民政府批准后，由市土地储备中心具体实施。


　　第六条　土地储备一般采用实物储备方式。对暂不具备实物储备条件的，可以进行信息储备。


　　第七条　依法征用的土地和市辖区范围内未确定使用权的土地，在依法进行注册登记后，可直接进行储备。


　　第八条　有下列情形之一的，由市国土资源局报经市人民政府批准后，依法无偿收回国有土地使用权，进行土地储备：
　　(一)土地使用权合同约定的使用期限届满，土地使用者未申请续期或申请续期未获批准的；
　　(二)因单位搬迁、解散、破产、撤销、产业结构调整等原因停止使用原划拨的国有土地；
　　(三)公路、铁路、矿场等经核准报废的；
　　(四)闲置期限满两年的；
　　(五)土地使用者擅自改变土地用途，责令限期改正，逾期拒不改正的；
　　(六)其他依法应予收回国有土地使用权的情形。


　　第九条　有下列情形之一的国有土地可以收购方式储备：
　　(一)因实施城市规划进行旧城区改造，需要调整使用土地的；
　　(二)划拨土地需转让的；
　　(三)申报土地转让价格比标定地价低20％以上的；
　　(四)出让土地无力继续开发又不具备转让条件的；
　　(五)因债权、债务纠纷及企业破产等原因，需强制转移变卖地面资产，涉及划拨国有土地的；
　　(六)其他需要进行收购储备的。


　　第十条　经市人民政府批准收购储备的土地，由市国土资源局向社会发布土地使用权收购公告，公告中应当载明原土地使用者名称和被收购土地的位置、面积等。


　　第十一条　土地收购储备程序：
　　(一)申请收购。符合本办法收购条件的国有土地，其土地使用权人向市土地储备中心提出申请，并提交下列资料：
　　1．土地收购申请书；
　　2．法人资格证明书；
　　3．授权委托书；
　　4．营业执照；
　　5．土地使用权证及附图；
　　6．房屋所有权证及产籍平面图；
　　7．其他需要提交的资料。
　　(二)权属核查。市土地储备中心对申请人提供的土地和地上附着物权属、土地及地上建筑物面积、四至范围、土地用途等情况进行实地调查核实。
　　(三)征询意见。市土地储备中心根据申请人提出的申请和实际调查的情况，向市规划行政主管部门征询规划意见。
　　(四)费用测算。市土地储备中心根据调查及征询意见结果，会同有关部门进行土地收购费用测算评估；实行土地置换的，要进行相应的土地费用测算。
　　(五)方案报批。市土地储备中心根据土地权属调查、收购费用测算的结果及市规划行政主管部门的意见，拟定土地收购的具体方案，经市国土资源局审查同意，并报市人民政府批准后实施。
　　(六)签订合同。收购方案经批准后，由市土地储备中心与原土地使用权人签订《国有土地使用权收购合同》。
　　(七)收购补偿。市土地储备中心根据《国有土地使用权收购合同》约定的金额、期限和方式，向原土地使用权人支付土地收购费用；实行土地置换的，进行土地置换的差价结算。
　　(八)权属变更。市土地储备中心根据《国有土地使用权收购合同》约定支付收购费用后，原土地使用权人与市土地储备中心共同向市国土资源局申请办理土地变更登记，并向市房产管理部门依法申请房产灭籍。
　　(九)交付土地。根据合同约定的期限和方式，原土地使用权人向市土地储备中心交付被收购的土地和附着物，被收购的土地使用权一经交付，即纳入储备。


　　第十二条　《国有土地使用权收购合同》应包括以下内容：
　　(一)收购土地的位置、面积、用途及权属依据；
　　(二)土地收购补偿费用及其支付方式和期限；
　　(三)交付土地的期限和方式；
　　(四)双方约定的其他权利和义务；
　　(五)违约责任；
　　(六)纠纷的处理。


　　第十三条　收购以出让方式取得的土地，市国土资源局应当报经市人民政府批准，依法解除原出让合同后，方可收回其土地使用权。


　　第十四条　市土地储备中心可以下列方式对收购储备的土地进行土地前期开发和利用：
　　(一)前期开发。市土地储备中心须完成土地地上建筑物及附着物的拆迁、土地平整等工作。
　　(二)土地利用。储备土地在未处置前，经市国土资源局和市规划行政主管部门批准后，可临时改变用途使用。


　　第十五条　储备土地需要处置的，在处置前其每幅土地的用途、年限、规划条件及处置方案，由市国土资源局会同市计划、规划等部门共同拟订，报经市人民政府批准后，由市国土资源局组织实施。


　　第十六条　土地出让后，土地收益全额上缴财政。
　　市财政、审计部门应对土地储备资金的运作进行监督检查。


　　第十七条　土地储备工作人员玩忽职守、滥用职权，利用职务之便索取或收受他人财物的，视情节轻重，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第十八条　本办法自2003年3月24日起施行。


国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国食药监注[2013]37号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：

　　一、进一步加快创新药物审评
　　（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
　　（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通用技术要求，建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
　　（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试行审评工作联系人制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

　　二、实行部分仿制药优先审评
　　（四）确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。
　　（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高优先审评仿制药的审评效率。
　　（六）进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。
　　（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。

　　三、加强药物临床试验质量管理
　　（八）提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员，建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
　　（九）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料；临床试验机构应严格按要求开展临床试验；伦理委员会应加强过程监控，对不符合要求的，暂停临床试验。
　　（十）深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息，引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度。
　　（十一）加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

　　四、鼓励研制儿童用药
　　（十二）鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
　　（十三）加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

　　五、制定配套措施，注重协调配合
　　（十四）完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见，使《药品注册管理办法》更加具有导向性，更加符合药品研发规律，更加符合国际通行规则，更加适应我国医药创新发展的需要。
　　（十五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系，重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定，提高研发和审评的科学性和规范性，促进药物研发水平的整体提高。
　　（十六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调，统筹审评、检查、检验和标准管理，保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制，切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
　　（十七）鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
　　（十八）提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台，提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书面记录，并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
　　（十九）注重政策协同，形成监管合力。会同相关部门，研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施，建立协调联动的工作机制，引导医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日