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国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

时间:2024-07-23 11:03:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9115
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国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行,并做好宣传培训,切实落实到执法工作中。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年11月2日



            药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


                 第一章 总 则

  第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章,依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定,制定本规则。

  第二条 本规则所称行政处罚裁量权,是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时,依据法律、法规和规章规定,对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

  第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件,行使行政处罚裁量权,适用本规则。

  第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


                第二章 实体规则

  第五条 对当事人实施的违法行为,按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度,给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

  第六条 当事人有下列情形之一的,应当依法给予从重处罚:
  (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
  (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
  (三)生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的;
  (四)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,造成人员伤害后果的;
  (五)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,经处理后重犯的;
  (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;
  (七)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;
  (八)法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

  第七条 当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:
  (一)主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的;
  (二)受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的;
  (三)配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的;
  (四)其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

  第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。
  符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的,不予行政处罚。
  违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

  第九条 一般处罚,是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

  第十条 当事人有下列情形之一的,应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚:
  (一)药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,生产的药品为假药的;
  (二)药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,造成严重后果的;
  (三)不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械,造成严重后果的;
  (四)药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度,造成严重后果的;
  (五)药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;
  (六)药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售该产品,不通知生产企业或者供应商,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;
  (七)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;
  (八)其他属于“情节严重”情形的。
  本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害,轻度以上残疾,器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

  第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定,且同时具备以下情形的,一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”,并依据该条规定,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可以免除其他行政处罚。
  (一)进货渠道合法,提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;
  (二)药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;
  (三)药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

  第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形,且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的,应当结合案情综合裁量。

  第十三条 罚款数额按照以下标准确定:一般处罚为法定处罚幅度的中限,从重处罚为法定处罚幅度中限以上(不含中限)、上限以下,从轻处罚为法定处罚幅度中限以下(不含中限)、下限以上,减轻处罚为法定处罚幅度下限以下(不含下限)。


                第三章 程序规则

  第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时,对已有证据证明有违法行为的当事人,应当责令改正或者限期改正违法行为。

  第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前,应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

  第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳。

  第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量,食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

  第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

  第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时,案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
  听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

  第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时,应当合理裁量。


                第四章 监督规则

  第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设,规范行政处罚裁量权,落实行政执法责任制和过错责任追究制,建立健全行政处罚裁量监督机制。

  第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际,建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式,规范行政处罚裁量权的行使。

  第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式,对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的,应当及时主动纠正。

  第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督,发现裁量明显不当的,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。


                 第五章 附 则

  第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则,制定和修订行政处罚裁量基准。
  裁量基准,是指在实施行政处罚时,根据法律、法规和规章规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素,合理适用处罚种类和幅度,依据本规则,对裁量权行使的具体规范。

  第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。







盘锦市政府信息公开办法

辽宁省盘锦市人民政府


盘锦市人民政府令

第29号




《盘锦市政府信息公开办法》已经盘锦市第五届人民政府第24次常务会议审议通过,现予发布。


代市长 陈淑珍


二○○六年十一月二十七日

盘锦市政府信息公开办法

第一条为提高政府工作的透明度,保障公民、法人和其他组织的知情权,监督行政机关依法履行职责,根据《辽宁省政府信息公开规定》,结合我市实际,制定本办法。

第二条本办法所称政府信息,是指各级人民政府及其职能部门以及依法行使行政管理职能的组织掌握的,与经济、社会管理和公共服务相关的文件、数据、图表等资料。

第三条盘锦市行政区域内的政府信息公开工作适用本办法。

第四条市政府建立政府信息公开联席会议制度。联席会议由市政府办公室、监察局、法制办、信息产业局、档案局、保密局等部门组成。市政府办公室和各县(区)人民政府办公室负责组织、指导、监督本办法在本行政区域内的实施。

第五条各级人民政府及其职能部门以及经法律、法规授权的具有行政管理职能的组织是政府信息公开义务人(以下简称公开义务人),应当依法履行公开政府信息的义务。

公开义务人应当指定本部门处理政府信息公开事务的专门机构和人员,负责本部门政府信息公开的日常工作,并对外公布联系方式。

第六条公民、法人和其他组织是政府信息公开权利人(以下简称公开权利人),依法享有获取政府公开信息的权利,并有权获取相关信息的复制品。

第七条政府信息公开应当遵循合法、公正、及时和便民的原则。

第八条各级人民政府应当将政府信息公开的经费纳入年度财政预算,保障政府信息公开活动的正常进行。

第九条政府信息按公开义务人履行义务的不同方式,分为主动公开的政府信息和依申请公开的政府信息。

第十条公开义务人应当主动向社会公开下列政府信息:

(一)公开义务人制定的规范性文件以及与经济、社会管理和公共服务相关的其他文件;

(二)本行政区域经济社会发展规划、发展计划、工作目标及完成情况;

(三)本行政区域经批准的城市总体规划、分区规划以及土地利用总体规划等规划;

(四)影响公众人身和财产安全的疫情、灾情或者突发事件的预报、发生及处理情况;

(五)与人口、自然资源、地理、经济发展等有关的基本情况以及公用事业、环境质量情况;

(六)扶贫、优抚、教育、社会保障、劳动就业等方面的标准、条件及实施情况;

(七)土地征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况以及经济适用住房、廉租房的建设和分配情况;

(八)经本级人民代表大会通过的政府年度财政预算、决算报告及执行情况;

(九)重要专项基金、资金的使用情况;

(十)政府集中采购项目的目录、限额标准、采购结果等情况;

(十一)重大城市基础设施建设项目的公开招标、中标情况及工程进展情况;

(十二)各级政府工作部门及管理职能的调整、变动情况;

(十三)公务员招考、录用以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况;

(十四)行政机关的行政许可、处罚、收费、强制等行政管理行为的主体、依据、条件、程序和标准情况;

(十五)行政机关保证管理相对人合法权益的行政救济措施;

(十六)法律、法规、规章规定应当公开的其他政府信息。

第十一条公开权利人有权向公开义务人申请公开本办法列举主动公开内容以外的其他政府信息。除法律、法规或本办法规定免予公开的内容外,公开义务人应当依申请向公开权利人公开。

公开权利人发现该信息的内容有错误或不准确的,有权向公开义务人指出;确有错误或不准确的,公开义务人应当予以更正。

第十二条下列政府信息不予公开:

(一)属于国家秘密的;

  (二)属于商业秘密或者公开可能导致商业秘密被泄露的;

  (三)属于个人隐私或者公开可能导致对个人隐私权造成侵害的;

(四)属于行政机关内部研究、讨论的工作信息;

(五)法律、法规、规章规定不予公开的其他政府信息。

第十三条本办法第十二条第(二)、(三)项所列的政府信息,有下列情形的,可以公开:

(一) 权利人和相关当事人同意公开的;

(二) 公开后可能带来的公共利益高于可能造成的损害的;

(三) 法律、法规规定可以公开的。

第十四条本办法第十二条第(四)项所列的政府信息,行政机关认为公开具有明显的公共利益并且不会造成实质性损害的,可以公开。

第十五条涉及公民、法人和其他组织的重大利益,或者有重大社会影响的事项,在正式决定前,应当实行预公开制度,充分听取公众意见。

第十六条公开义务人应当保证其所发布政府信息的及时性、准确性和有效性,所发布的政府信息内容发生变化时,应当及时更新。

第十七条主动公开的政府信息,公开义务人应当通过以下形式予以公开:

(一)政府公报; 

(二)互联网上的政府网站;

(三)报刊、广播、电视等公共媒体;

(四)政府新闻发布会;

(五)设立公共查阅室、资料索取点、政府信息公告栏、电子屏幕等场所或者设施;

(六)其他便于公众及时准确获得政府信息的形式。

第十八条依申请公开的政府信息,公开义务人可以采取以下形式予以公开:

(一)信函、电报、传真、电子邮件;

(二)口头;

(三)其他便于申请人及时准确获得政府信息的形式。

第十九条属于应当主动公开的政府信息,公开义务人应当在信息生成后15个工作日内公开,并向公众免费提供。 公开义务人未主动公开政府信息的,公开权利人可以要求公开义务人及时公开;已经公开的,公开义务人应当给予必要的查询指引。

第二十条属于依申请公开的政府信息,公开权利人可采取信函、电报、传真、电子邮件等方式或者口头向公开义务人提出申请。口头申请的,公开义务人应当做好记录。

申请应当包括申请人的基本情况,所需政府信息的内容描述等,以便公开义务人查询和答复。

第二十一条申请公开的政府信息不属于受理部门掌握范围或不存在的,受理部门应当及时告知申请人。申请公开的内容不明确的,受理部门应当一次性告知申请人更改或补充申请。

第二十二条申请公开的政府信息含有不予公开的内容,但能够区分处理的,公开义务人应当部分公开政府信息内容。

第二十三条申请公开的政府信息可能影响第三方权益的,除第三方已经书面向公开义务人承诺同意公开外,公开义务人应当书面征询第三方的意见。第三方在要求的期限内未作答复的,视作不同意提供。

第二十四条对于尚未确定是否属于国家秘密范围的政府信息,应当暂缓公开,依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他有关规定对其性质予以认定后,再决定是否公开。

第二十五条公开义务人接到申请后,应当向公开权利人即时送达受理回执,除可以当场予以答复的外,应当自接到申请之日起15个工作日内决定是否公开,同时制发公开决定书送达公开权利人。

因正当理由不能在规定的期限内公开政府信息的,经公开义务人信息公开机构负责人同意,可将做出是否公开决定的期限适当延长,并书面告知申请人。但延长期限最长不得超过15个工作日。

第二十六条公开义务人决定公开的,应当在公开决定书中载明公开信息的具体时间、场所和方式。公开信息的具体时间自公开义务人做出公开决定之日起,不得超过10个工作日;决定部分公开或不公开的,应当在公开决定书中说明理由以及救济途径。

第二十七条因不可抗力或者其他法定事由,公开义务人不能在规定期限内做出是否公开的决定或向申请人公开政府信息的,期限中止。公开义务人应当及时以书面形式通知申请人中止理由。

自中止原因消除之日起,期限恢复计算。

第二十八条公开义务人决定不予提供的政府信息,不得再通过其自身或者其他企事业单位、中介组织以有偿或者变相有偿的形式向公开权利人提供。

第二十九条公开义务人依申请提供政府信息,可以向公开权利人收取实际发生的检索、复制、邮寄等成本费用。成本费用的收取标准和办法按物价、财政部门的有关规定执行。对于经济特别困难的申请人,经政府信息公开机构负责人审核同意,可减免收费。

第三十条公开义务人应当编制本部门的政府信息公开指南,提供本部门信息公开机构咨询电话,以及申请信息公开的具体程序、方式等。

公开义务人应当编制并公开属于本部门主动公开范围的政府信息目录。政府信息目录应当记录政府信息的名称、索引、主题、基本内容的概括提示及其产生日期、查询途径等内容。有条件的公开义务人,应当逐步编制属于本部门依申请公开的政府信息目录。

公开义务人应当对本部门的政府信息公开指南和政府信息目录适时更新,并予以公开,以便公众查阅。

第三十一条对阅读有困难的申请人,公开义务人应当提供必要的帮助。

第三十二条市政府办公室和各县(区)人民政府办公室应当于每年3月31日之前,公布上一年度本行政区域政府信息公开报告。年度报告应当包括下列内容:

(一)主动公开政府信息的情况;

(二)依申请公开政府信息的情况;

(三)依申请同意公开、部分公开和不予公开政府信息的分类情况统计;

(四)就政府信息公开提出复议、诉讼和申诉的情况统计及其处理结果;

(五)存在的主要问题以及改进的措施;

(六)其他应当报告的重要事项。

第三十三条公开权利人认为公开义务人不依法履行政府信息公开义务的,可以向监察部门或者公开义务人的上级主管部门举报。接受举报的机关应当予以调查处理。

第三十四条公开义务人违反本办法规定,由市政府办公室或县(区)人民政府办公室责令改正,并予以通报批评;情节严重的,由同级监察部门或上级主管部门对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。

第三十五条公开义务人违反本办法,隐匿或提供虚假的政府信息,或者泄露商业秘密、个人隐私,给当事人造成损害的,应当依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条本办法自2007年1月1日起施行。



湖南省实施《中华人民共和国契税暂行条例》若干规定

湖南省人民政府


湖南省实施《中华人民共和国契税暂行条例》若干规定
湖南省人民政府



《湖南省实施〈中华人民共和国契税暂行条例〉若干规定》已经1998年5月13日省人民政府第13次常务会议通过,现予发布施行。


第一条 根据《中华人民共和国契税暂行条例》和有关法律、法规的规定,结合我省实际,制定本规定。
第二条 凡在本省境内转移土地、房屋权属,承受的单位或者个人为契税的纳税人。当转移土地、房屋权属发生不等值交换时,以支付不等值差额的单位或者个人为纳税人。
第三条 以划拨方式取得土地使用权的,经批准转让房地产时,房地产转让者应当补缴契税;取得土地、房屋权属者也应当缴纳契税。
第四条 通过划拨方式取得的国有土地使用权及国家征用土地的行为,不属于本规定的课税范围。
第五条 契税税率为4%。
第六条 取得土地、房屋部分权属的,其计税依据为部分权属的成交价格。
以土地使用权、房屋所有权作价投资、入股、抵债方式取得土地、房屋权属的,其计税依据按土地使用权出售、房屋买卖的成交价格核定。
以获奖方式取得土地、房屋权属的,其计税依据由契税征收机关参照市场价格或者评估价格核定。
第七条 土地、房屋被县级以上人民政府决定征用、占用后,被征用、占用者以交换方式依法重新取得土地、房屋权属的,其交换等值的部分免征契税;以拆迁补偿费重新购置土地、房屋的,与拆迁补偿费等值的部分免征契税。凡超过等值部分的,应当按规定缴纳契税;纳税确有困难
的,可酌情减征、免征。
第八条 契税的减征、免征,由纳税人在签订土地、房屋权属转移合同10天内,向其所在地基层契税征收机关提出申请,经所在地基层契税征收机关签署意见后,报县、市(区)契税征收机关审批。减征、免征额超过5万元的,报地、市、州契税征收机关审批;超过40万元的,报
省契税征收机关审批。
第九条 财政部门为契税征收机关。
第十条 契税原则上由契税征收机关直接征收。土地、房产管理等有关部门应当向契税征收机关提供有关房地产资料,协助契税征收机关依法征收契税。
契税征收机关也可以委托房产、土地管理部门代收代缴。委托代收代缴的,契税征收机关应当与代收代缴单位签订委托协议,明确其为契税的扣缴义务人,并支付代收代缴手续费。代收代缴手续费按财政部的规定执行。
受契税征收机关委托代收代缴契税的单位,必须在契税征收机关规定的纳税环节和期限内代收代缴契税。
第十一条 土地使用权与房屋所有权同时转移的,当地契税征收机关只能委托房产管理部门或者土地管理部门一方代收代缴。不得重复计征契税。
第十二条 纳税人已缴纳契税,但因土地、房屋权属转移合同未能履行而申请退税的,经县、市(区)以上契税征收机关依据土地、房屋管理部门的书面证明审核批准后,可以退税。
第十三条 纳税人逾期不办理纳税申报或者未在规定的纳税期限内交纳税款的;或者偷税、漏税、抗税的;或者代收代缴单位未履行扣缴义务的,依据《中华人民共和国税收征收管理法》的规定处罚。
第十四条 契税征收机关或者代收代缴单位工作人员在征收契税中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任;不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第十五条 纳税人、扣缴义务人与征收机关,在纳税上发生争议时,必须先依照法律、行政法规的规定缴纳或者解缴税款及滞纳金,然后可以在收到契税征收机关的缴款凭证之日起60日内向上一级契税征收机关申请复议。上一级契税征收机关应当自收到复议申请之日起60日内作出
复议决定。对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。
第十六条 按照《中华人民共和国契税暂行条例细则》第十二条规定,其他直接用于办公、教学、医疗、科研和军事设施的土地、房屋的具体范围是:
(一)办公室(楼)、档案室、机关车库、职工食堂等直接用于办公的土地、房屋;
(二)教学楼、图书馆、实验场所、师生员工食堂、学生宿舍、体育场馆等直接用于教学的土地、房屋;
(三)门诊部、防疫站、住院部等直接为诊治、预防疾病所用的土地、房屋;
(四)经地、市、州以上科研主管部门批准设立从事科学研究和实验的场所等直接用于科研的土地、房屋;
(五)地上和地下的军事指挥作战工程、军用机场、港口、码头,军用库房、营区、训练场、试验场,军用通信、导航、观测台站等直接用于军事设施的土地、房屋。
第十七条 本规定在实施过程中的具体应用问题,由省财政厅负责解释。
第十八条 本规定自发布之日起施行。



1998年6月9日