卫生部


消毒药剂与消毒器械审批程序
卫生部


为贯彻《消毒管理办法》，消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请，得到批准后，方可生产、销售。
一、范 围
1．已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
2．对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
3．在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
4．进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申 报
研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）提出申请，填写“消毒药械卫生许可证申请表”，按附件要求备齐技术资料，经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）签署初审意见后，转报卫生部。
国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位，可直接向卫生部提出申请。
三、审 批
卫生部组织专家评审，指定单位复测、全面审核技术资料，必要时，可请申报单位做技术答辩。审批合格后，签发卫生许可证和批准文号，格式如下：（年号）卫防准字号。
卫生监督机构对产品质量进行经常性监督，如发现产品不能保证审批质量时，或无消毒作用，监督机构可酌情处理，并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号，责其停止生产、销售和使用。

附：消毒药剂申报资料项目

1．消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
2．消毒药剂按申报管理要求分3类提供资料：
第一类：我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂，必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类：国外已批准生产，国内仿制的消毒药剂，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验，皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类：国内已获准生产的同类产品，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
3．已取得批准文号的产品、生产单位改变时，必须向所在地卫生厅（局）备案。
消毒药剂申报注意事项
①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）应在接到申请后1个月内签署初审意见转报卫生部。
②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时，必须有对肝炎病毒杀灭效果的技术资料。
③提供的技术资料必须是打印件。
④申请单位须在提出申请时，交纳审批费。
⑤申报表按附件4统一式样。

附：消毒器械申报资料项目
（1988年4月7日卫生部发布）
1．器械名称（商品名和型号）设计方案、主要技术参数的测试。
2．杀微生物效果：按消毒器械的原理、杀菌方法，选择指示菌及测试结果，影响杀微生物效果的因素。
3．器械使用方法和适用范围。
4．现场使用效果及用户意见。



1988年4月7日
贵州省贵阳市人民政府


贵阳市市容环境卫生监察处罚规定

　（１９９６年３月１８日　贵阳市人民政府令第１５号）


　　第一条　为加强市容环境卫生管理，建设优美、整洁、文明有序的现代化城市，根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《城市容貌标准》、《贵州省城镇环境卫生管理条例》、《贵阳市市容环境卫生管理办法》，制定本规定。


　　第二条　本规定适用于本市南明区、云岩区。花溪区、乌当区、白云区、清镇市、息烽县、修文县、开阳县及贵阳经济技术开发区参照本规定执行。


　　第三条　贵阳市城市管理委员会是本市市容环境卫生管理的主管部门。对违反《贵阳市市容环境卫生管理办法》的行为，市、区、街（镇）市容环境卫生管理机关和城管监察队伍按本规定处罚。


　　第四条　市容环境卫生执法人员执行公务时，必须配戴统一制作的执法标志，持贵阳市人民政府核发的行政执法证件，统一使用财政部门印制的罚没收据。


　　第五条　对随地吐痰、随地便溺、乱泼污水及乱扔果皮、纸屑、烟头、包装物等废弃物的，给予批评教育，责令清除或纠正，并处以５元以上５０元以下罚款。


　　第六条　门前卫生责任人应与所在地的环境卫生管理部门或街道办事处、乡（镇）人民政府签订《门前卫生责任书》，做到“门前三包、门内达标”。不签定《门前卫生责任书》的，责令限期签定，并处以１００元以上２００元以下罚款；对不履行门前卫生责任的，责令限期改正，逾期不改的处以１００元以上２００元以下罚款。


　　第七条　垃圾必须实行袋装或容器密闭，定时、定点投放或倾倒，违者处以５０元罚款。
　　向沿街果皮箱、积沙井倾倒废弃物的，每次处以３０元以上５０元以下罚款。


　　第八条　随地乱放、乱倒废弃物的，责令清除，并按污染面积每平方米处以５０元罚款，污染面积不足一平方米的按一平方米计算。


　　第九条　各类车辆污染路面的，责令清除，并按污染面积、污染程度每平方米处以２０元以上５０元以下罚款。


　　第十条　各类车辆在公共用地或沿路倾倒垃圾和建筑废料的，责令清除，并按每１００公斤处以５０元罚款，不足１００公斤的按１００公斤计算。


　　第十一条　在建筑物、构筑物、树木及其他公共设施上乱贴、乱写、乱画、乱刻的，责令恢复原状，并可按每处（张、件）处以２０元以上５０元以下罚款，其中不能恢复原状的，从重处罚。


　　第十二条　沿街的公共设施及建筑物、构筑物，由产权人和使用人负责保持完好、整洁、美观，未履行责任的，责令限期改正，逾期不改正的，处以１００元以上２００元以下罚款。


　　第十三条　有下列行为之一的，责令改正或清除，并按相应规定处罚：
　　（一）在道路和公共场所施工作业，所产生的废弃物未按规定时间清除，影响市容环境卫生的，处以１００元以上２００元以下罚款；
　　（二）在道路、公共场地清洗车辆，未经批准的，按每日每处处以１００元以上２００元以下罚款，并予以取缔。虽经批准，污染路面的，按每平方米每日处以３０元以上５０元以下罚款；
　　（三）在城区道路上行驶的机动车辆车容明显不整洁、车体严重破损变形影响市容的，处以２０元以上５０元以下罚款；
　　（四）在道路、户外场院、垃圾容器内焚烧树叶、垃圾、杂物的，每处处以２０元以上５０元以下罚款；
　　（五）污水（烟囱水）污染建筑物、构筑物和道路的，责令限期改正，逾期不改的，每日每处处以３０元罚款。


　　第十四条　经批准的夜市出场时间为１７点以后，夜市的市容环境卫生，由主办单位负责。未经批准摆摊设点的，责令立即撤除，并按每个摊位处以３０元以上５０元以下罚款，情节严重的，可没收经营的物品、用具。
　　违反规定使用煤火炉灶经营的，责令立即撤除，每发现一次，每眼灶处以５０元罚款。


　　第十五条　违章在街道两侧和公共场地堆放物料的，责令限期清除，逾期不清除的除强行清除或没收物品外，每处处以１００元以上２００元以下罚款。


　　第十六条　窗口单位、公用市政设施、园林绿化、车辆管理、饮食摊区、集贸市场、小街小巷、楼群院落、城郊结合部、街道清扫、垃圾清运、公厕管理等由责任单位或责任人按照全国卫生城市标准组织实施，对不符合全国卫生城市标准的，给予通报批评，限期改正，并可处以２００元以下罚款。


　　第十七条　污水或粪水外溢、排放，影响市容环境卫生的，按污染面积对产权人和使用人处以每日每平方米５０元罚款。


　　第十八条　医疗、屠宰、科研、教学、生物制品等单位产生的有毒有害（不含放射性）废弃物，必须由贵阳市特种垃圾处理场处理。擅自处理的按每公斤处以５元的罚款。


　　第十九条　对损坏或非法拆除公共环境卫生设施的，责令限期修复，并处以１００元以上３００元以下罚款。逾期不修复的，按重置价及有关费用赔偿。
　　设施修复费和赔偿费的标准由市有关部门核定。


　　第二十条　影响市容环境卫生和市容整顿需要拆除的违法建筑物、构筑物，经县级以上人民政府或贵阳市城市管理委员会批准，可以作出责令限期拆除决定，逾期不拆除的，由县级以上人民政府或贵阳市城市管理委员会责成有关部门强制拆除，或者由作出拆除决定的机关申请人民法院强制拆除。当事人对拆除决定不服向人民法院起诉的，诉讼期间不停止拆除决定的执行。


　　第二十一条　市容环境卫生管理部门应当建立健全岗位责任制，认真履行职责。任何单位和个人对市容环卫执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，进行监督举报，经查证属实的，由所在单位或上级主管机关对举报人奖励，并对违纪人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第二十二条　对没收、扣押的物品，必须由两名以上执法人员向当事人开具正式物品清单，由当事人在清单上签章；当事人拒绝签章的，执法人员应当在清单上予以注明，并将清单连同物品按规定处理。


　　第二十三条　违反本规定第五条至第十九条规定情节严重的，可按罚款数额的三至五倍处罚。
　　本规定的各项行政处罚，可以单独适用，也可以合并适用。
　　本规定所称“以上”、“以下”，均含本数。
　　本规定所指的批准人，均为法定批准人。


　　第二十四条　任何单位和个人均有权对违反本规定的行为进行监督和举报。举报内容经查证属实的，由执法部门给予奖励。


　　第二十五条　对拒绝、阻碍市容环境卫生管理人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第二十六条　当事人对处罚决定不服的，可在收到处罚决定书之日起１５日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议。对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起１５日内向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行或者依法强制执行。１３第二十七条　本规定具体应用中的问题由贵阳市城市管理委员会负责解释。
　　法律法规有新规定的，从其规定。


　　第二十八条　本规定自发布之日起施行。一九九二年发布的《贵阳市市容环境卫生管理处罚规定》同时废止。