卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


（1994年2月19日）


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会令


第59号


《证券期货规章制定程序规定》已经2008年5月20日中国证券监督管理委员会第231次主席办公会议审议通过，现予公布，自2008年12月1日起施行。


中国证券监督管理委员会主席： 尚福林


二〇〇八年十月二十一日




证券期货规章制定程序规定


第一章 总 则

第一条 为了规范证券期货规章制定程序，提高规章质量和立法工作效率，根据《立法法》、《规章制定程序条例》、《行政法规制定程序条例》、《法规规章备案条例》和《法规汇编编辑出版管理规定》，制定本规定。

第二条 本规定所称证券期货规章（以下简称规章）是指中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）为履行其证券期货市场监管职责，根据法律、行政法规和国务院授权制定并以中国证监会令的形式公布的规定、办法、规则等。

第三条 规章的立项、起草、审查、决定、公布、备案、解释、修改、废止、汇编和翻译，适用本规定。

第四条 中国证监会法律部（首席律师办公室）为中国证监会的法制机构，负责组织规章的制定工作，根据《规章制定程序条例》的有关规定，履行以下职责：

（一） 研究、拟订年度规章制定工作计划草案，组织、督促计划的执行；

（二） 起草或者组织起草规章草案；

（三） 审查规章送审稿，出具审查意见；

（四） 提请主席办公会议审议规章草案并作规章草案的审查报告；

（五） 办理规章公布与备案事宜；

（六） 组织、草拟规章解释、修改、废止的草案或者意见；

（七） 编辑证券期货法规汇编。

第五条 制定规章应当坚持科学立法、民主立法的原则，以法律、行政法规为依据，注重调查研究，立足我国证券期货市场的发展实际，增强规章的规范化程度和前瞻性、可操作性。


第二章 立项与计划

第六条 中国证监会每年年初制定年度规章制定工作计划。

第七条 中国证监会各部门认为需要制定规章的，应当在每年12月15日前，向法律部报送下一年度制定规章的立项申请。
立项申请应当对制定规章的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。

第八条 法律部对立项申请进行汇总研究，按照突出重点、统筹兼顾、切实可行、保证质量的原则，拟订中国证监会年度规章制定工作计划草案，提请主席办公会议审议、通过。
年度规章制定工作计划应当明确规章的名称、起草部门、项目负责人、项目承办人、进度安排、完成时间等内容。

第九条 在年度规章制定工作计划执行过程中，中国证监会各部门可以根据实际工作需要提出调整建议。对拟增加的规章项目应当进行补充论证，报会领导批准后由法律部纳入年度规章制定工作计划。


第三章 起草与审查

第十条 中国证监会各部门负责其职责范围内的规章起草工作；规章涉及两个或者两个以上部门职责的，由会领导指定主要起草部门；重要的或者综合性的规章，可以由法律部起草或者组织成立专门的工作小组负责起草。

第十一条 起草部门应当按照年度规章制定工作计划完成起草任务。法律部应当督促起草部门执行年度规章制定工作计划。
起草部门应当定期向法律部书面报告起草工作进展情况。法律部将汇总后的进展情况及时报告会领导。

第十二条 起草部门可以邀请中国证监会派出机构（以下简称派出机构）、证券期货交易所、证券登记结算机构、证券期货业协会等单位的公职律师等法制工作人员，以及有关专家、单位参与起草工作。
起草部门拟委托有关专家、单位起草规章草案的，应当商法律部后报会领导批准。未经批准，不得将起草工作委托给其他单位或者个人。
起草部门应当要求参与起草规章或者受托起草规章的有关专家、单位遵守保密等制度。

第十三条 在起草过程中，起草部门可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式广泛听取有关机关、组织和公民的意见。

第十四条 起草部门应当收集国内外的相关立法资料；开展立法调研的，应当制作调研报告；采取各种形式听取意见的，应当制作座谈会报告、论证会报告、听证会报告等相应的报告。

第十五条 规章内容涉及中国证监会其他部门职责或者与其关系密切的，起草部门应当征求相关部门的意见并充分协商；不能取得一致意见的，起草部门应当在规章送审稿的起草说明中说明情况和原因。
规章内容涉及派出机构、证券期货交易所、证券登记结算机构、证券期货业协会等单位职责或者与其关系密切的，起草部门应当充分征求相关单位的意见。

第十六条 起草规章不得违反上位法的规定，应当注意与现行规章的衔接。新起草的规章拟取代现行规章的，应当在草案中写明拟废止的规章的名称、文号；新起草的规章对现行规章的部分内容予以修改的，应当在草案中写明所修改的规章的名称、文号、条款或者内容。

第十七条 起草完毕后，起草部门应当制作规章送审稿及其说明，整理关于规章送审稿主要问题的意见和其他有关材料。
规章送审稿的说明应当对制定规章的必要性、规定的主要制度、有关方面的意见等情况作出说明。
有关材料主要包括汇总的意见以及座谈会、论证会、听证会报告、调研报告、国内外相关立法资料等。

第十八条 报送审查的规章送审稿，应当由起草部门负责人签署；几个起草部门共同起草的规章送审稿，应当由几个起草部门负责人共同签署。

第十九条 法律部统一负责规章送审稿的审查。起草部门应当将规章送审稿及其说明、有关材料，一并报送法律部。

第二十条 法律部从以下几个方面对规章送审稿进行审查后，出具审查意见：

（一） 制定规章的基本条件是否成熟；

（二） 主要制度与现行法律、行政法规是否抵触；

（三） 起草部门是否已就规章的主要制度与中国证监会其他部门充分协调；

（四） 规章结构是否存在重大缺陷；

（五） 规章用语是否准确、简洁，内容是否明确、具体且并非对现行法律、行政法规、规章内容的简单重复；

（六） 需要审查的其他内容。

第二十一条 在审查过程中，法律部可以就规章送审稿涉及的问题，向起草部门了解情况；也可以会同起草部门进行调研，召开有关单位、专家参加的座谈会、论证会；需要征求但起草部门未征求国务院其他部门意见的，应当征求其他部门的意见。对于不能达成一致的重要不同意见，应当在审查报告中明确说明。

第二十二条 对于直接涉及公民、法人和其他组织切身利益或者涉及向社会提供公共服务、直接关系到社会公共利益的规章草案，可以向社会公开征求意见，但涉及国家秘密、国家安全或者证券期货市场敏感问题的除外。

第二十三条 经会领导批准，起草部门可以通过网站、报刊等媒体向社会公开征求意见。

向社会公开征求意见的，应当将征求意见稿及其起草说明在中国证监会网站、中国证监会指定的上市公司公开披露信息的报刊等媒体上刊登。

第二十四条 起草部门应当研究各方面的意见后，会同法律部对规章送审稿进行修改，形成规章草案和对草案的说明。
规章草案及其说明、审查报告由法律部提请主席办公会议审议。


第四章 决定、公布和备案

第二十五条 规章由主席办公会议审议决定。
主席办公会议审议规章草案时，可以由起草部门或者法律部作起草说明；起草部门作起草说明的，法律部作审查报告。

第二十六条 法律部应当根据主席办公会议的审议意见对规章草案进行修改，形成规章草案修改稿。规章草案修改稿会签起草部门后，报请主席签署，以中国证监会令的形式公布。

第二十七条 需要与国务院其他部门联合制定规章的，规章草案经中国证监会主席签署后，由法律部负责送国务院相关部门签署，以中国证监会令的形式公布。
国务院其他部门需要与中国证监会联合制定规章的，法律部或者归口业务部门参照本规定第三章、第四章的规定，办理起草、审查、提请审议等事宜。主席办公会议审议通过后，由法律部办理公布事宜。

第二十八条 规章签署公布后，应当在中国证监会公报和中国证监会网站、中国证监会指定的上市公司公开披露信息的报刊等媒体上公开。

第二十九条 规章应当明确规定实施日期。规章应当自公布之日起30日后施行。但是，可能严重影响证券、期货市场稳定或者公布后不立即施行将有碍规章施行的，经主席办公会议通过，可以自公布之日起施行。
法律部根据上述规定以及主席签署命令的时间，会商起草部门，确定规章实施日期。

第三十条 规章备案事宜，由法律部负责，按照《法规规章备案条例》的规定办理。


第五章 解释、修改与废止

第三十一条 中国证监会各部门对其职责范围内的规章可以向法律部提出解释的建议。法律部可以根据有关部门的建议，起草规章解释草案，报会领导批准后，以证券期货法律适用意见形式公布。
中国证监会各部门对在实践中遇到的规章适用的新情况和新问题，可以文件会签审查的方式征求法律部意见，但应当明确需要会签审查的具体法律问题，并提出倾向性意见。法律部主要对法律问题与倾向性意见作会签审查，但是对于已经提出过会签意见的类似法律问题原则上不再会签。
法律部对于会签审查时发现的具有普遍性的法律适用问题，可以起草或者组织起草规章解释草案，会签中国证监会相关部门，报会领导批准后，以证券期货法律适用意见形式公布。

第三十二条 现行规章存在下列情形之一的，应当予以修改：

（一） 因上位法的修改需要作相应修改；

（二） 因国家政策发生变化，有必要进行相应修改；

（三） 因证券、期货市场实际情况发生变化，已不能完全适应现实需要；

（四） 两件以上的规章对同一事项的规定相互抵触；

（五） 其他情形。

中国证监会各部门对其职责范围内的规章可以向法律部提出修改的建议。法律部可以根据有关部门的建议，起草修正案草案，提请主席办公会议审议、通过后，以中国证监会令的形式公布。

第三十三条 现行规章存在下列情形之一的，应当予以废止：

（一） 因上位法的废止或者修改而失去立法依据；

（二） 所规范的事项已由新的法律、行政法规予以规范；

（三） 所规范的事项由新的规章予以规范；

（四） 所规范的事项已不存在或者已执行完毕，规章无继续存在的必要；

（五） 其他情形。

中国证监会各部门对其职责范围内的规章可以向法律部提出废止的建议。法律部可以根据有关部门的建议，提出废止的请示，报请主席办公会议审议、通过后，以公告形式公布。

第三十四条 中国证监会建立立法信息及时反馈制度。中国证监会各部门以及派出机构、证券期货交易所、证券登记结算机构、证券期货业协会等单位，在适用现行证券期货法律、行政法规、规章时，发现需要修改、解释的，可以及时向法律部报告。

第三十五条 法律部应当在每年第一季度对上一年度中国证监会公布的规章和规章以外的其他规范性文件（以下简称规范性文件）进行清理，报会领导批准后，以公告的形式公布。


第六章 汇编和翻译

第三十六条 法律部按照《法规汇编编辑出版管理规定》的规定，负责中国证监会规章和规范性文件的汇编工作，定期或者不定期地编辑证券期货法规汇编。证券期货法规汇编的内容包括：

（一） 全国人民代表大会及其常务委员会审议通过的涉及中国证监会职责的法律、决议、决定和命令等；

（二） 国务院公布的涉及中国证监会职责的行政法规、决定和命令等；

（三） 中国证监会公布的规章和规范性文件；

（四） 司法部门公布的涉及中国证监会职责的司法解释等；

（五） 国务院有关部门公布的涉及中国证监会职责的规章和规范性文件；

（六） 其他文件。
证券期货法规汇编编辑完成后，交有关专业出版社出版。

第三十七条 规章需要翻译正式英文译本的，由起草部门在起草说明中予以说明，或者由法律部在审查报告中向主席办公会议提出建议，由主席办公会议作出决定。
主席办公会议作出翻译规章决定的，由法律部组织翻译、审定，起草部门和国际合作部予以协助。在翻译和审定工作中，法律部可以聘请相关专业组织或者人员予以协助。


第七章 附 则

第三十八条 中国证监会向国务院提出有关法律、行政法规的立法建议，报送法律、行政法规的立法规划、计划项目建议，由法律部负责办理。

第三十九条 证券期货交易所、证券登记结算机构、证券期货业协会等单位制定或者修改章程、业务规则等文件，应当按照《证券法》、《期货交易管理条例》和中国证监会的规定，报中国证监会批准、备案。

第四十条 本规定自2008年12月1日起施行。《证券期货规章制定程序规定（试行）》（证监发[2003]28号）同时废止。