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知识产权法体系重构初探/何鹏

时间:2024-06-17 18:01:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9232
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何鹏 中国人民大学法学院 博士研究生



关键词: 知识产权; 支配权; 合理使用; 权利穷竭; 商标权的禁止权
内容提要: 尽管知识产权法属于民法的一部分, 但实际上其理论体系的产生、发展有极大的独立性。由于缺乏历史给养的长期积累和高度抽象的理性思维, 再加上国家之间利益争斗因素, 现有知识产权法体系还很不完善,其理论基础极为脆弱。本文从辨析知识产权与支配权的关系着手, 探索性地提出知识产权的核心权能是“控制性传播权”, 从而全面概括著作权、专利权、商标权等知识产权的权利内容, 进而以此为基础力图对知识产权法体系加以重构。


一、重构的理由——现有体系乃非理性的产物
1. 现有知识产权法体系乃非理性的产物。原因有二:一是缺乏抽象的基本概念, 规则的制定乃就事论事, 不具有普适性; 二是规则的制定掺杂着国家之间利益争斗的因素。
知识产权法虽属于民法的一部分, 但实际上其理论体系的产生、发展有极大的独立性。就大陆法的民法体系来看,可谓逻辑严密、体系完整, 其主要得益于两个方面的要素:历史给养的长期积淀; 高度抽象的理性思维。而这两者正是现有知识产权法体系所欠缺的。
罗马法在经过长期的历史沉淀之后, 最终为以抽象和逻辑思维见长的德国法学者所吸收, 并通过诸如法律行为等一系列高度抽象的概念发展成为逻辑严密的潘德克吞体系。但知识产权乃新生事物, 在经典的五编制潘德克吞体系中, 德国民法学者并没有为其量身打造有关的规则、制度。近两三百年知识产权的发展历程从某种意义上说其实也是“摸着石头过河”的历程。一方面, 其体系的建立从一开始就缺乏深厚的理论基础, 不象民法上的物权、债权等已经过一千多年的理论积累; 另一方面, 社会经济的发展又迫切需要知识产权制度。因此, 在缺乏理论指导和给养的情况下, 知识产权法只能是亦步亦趋、蹒跚前行, 其间还掺杂着不少国家之间利益争斗的因素。①相比较而言, 民法理论的发展就纯粹多了。
2. 非理性的表现。基于上述原因, 现有知识产权法体系还很不完善: 理论基础很脆弱, 建立其上的体系自然也不牢靠, 问题很多。笔者认为, 其中核心问题是“知识产权是什么权利”。这一问题在现有体系中似乎已有了答案, 但事实上, 所谓的“答案”中问题还不少。以著作权法为例, 其第10条是回答“著作权是什么权利”这一问题的。笔者试分析如下:
问题一, 为何所列的某一种具体权利内容不能适用于所有的作品? 就所有权来看, 其各项权利内容——占有权、使用权、收益权、处分权是普遍适用于所有的有体物的, 而著作权法第10条所列各项权利内容则多半具有很强的针对性,仅适用于某一类或几类作品。比如, 翻译权、广播权对于美术作品而言有何意义? 音乐作品的作者又何需展览权、摄制权?
问题二: 为何著作权的各项权利内容之间彼此界限不清, 逻辑关系混乱? 比如, 放映不就是一种机械表演吗, 有了表演权, 放映权是否是画蛇添足呢? 又比如, 摄制本为诸多改编方式之一种, 将其单列出来与改编权并列意义何在?
问题三: 为何著作权的权利内容需要“与时俱进”随时面临被修正的危险? 信息网络传播权入法即为适例。
问题四: 为何法律明确规定了权利内容, 但却又无法实现有效的法律规制? 例如, 复制权, 是著作权人享有的“将作品制作一份或者多份的权利”, 未经其同意他人不得复制其作品, 否则便为侵权。这是现有立法的规定。比如, 某人很喜欢毛主席的诗作《长征》, 于是每天练字的时候都抄写二十遍。此种行为当属于“复制”无疑, 可问题是该人难道就侵犯了著作权人的复制权吗? 是否真有必要先把此种行为定性为侵权然后再借助“合理使用”制度来自圆其说呢? “复制权”的表达方式又如何能将上述行为与不法商家的盗版复制行为加以区分呢? 又如, 发行权, 乃“向公众提供作品的原件或者复制件的权利”。可是, 现实生活中大量存在着未经著作权人许可的发行行为, 比如张三买了一本书, 卖给李四, 李四又将书送给王五, 这些行为从常识上就能判断是合法行为,可是发行权的概念却不能给出合理的逻辑推论结果
于是“权利穷竭”规则又应运而生。“摸着石头过河”, 由此可见一斑。

二、重构的基础—对知识产权核心权能的概括
1、知识产权是支配权吗? 毫无疑问, 研究私权属性的知识产权不能脱离民法的理论土壤。民法理论上, 权利根据作用的不同可分为支配权、请求权、形成权、抗辩权。一直以来, 笔者在构思抽象知识产权的核心权能时都是以物权为参照, 同许多知识产权学者一样, 笔者也认为知识产权当属于支配权。以此为基础, 笔者试图概括出知识产权的各项权能。但是,由于“知识财产”的物理属性乃“有形无体”。因此,从支配权的角度来定义知识产权,困难就表现在知识财产“占有”“收益”的不可控制,“处分”的抽象,“使用”方式的无限可能,尤其是无限可能的使用方式又不都属于知识产权法意义上的“使用”范畴。
然而,笔者近来又思考:是否我们研究的出发点错误了呢?知识产权果真是支配权吗?引起笔者注意的是,物权与知识产权在权利实现方式上存在巨大差异。传统民法理论认为:物权作为支配权,权利人通过自行支配物,可直接享受物带给他的利益。比如, 我很喜欢《笑傲江湖》这套书, 买了一套, 看过好几遍, 每次阅读我都能全神贯注, 获得精神上的愉悦和满足。从民法的角度来看, 此乃所有权行使的结果。可是, 对于著作权人来说, 直接支配其作品并不能给其带来多少利益。金庸先生想必不会从阅读《笑傲江湖》当中获得多少愉悦, 即使阅读也是出于修改完善的目的, 和读者阅读所获精神利益自不可相提并论。又比如, 作曲家作了一首曲子, 固然其本人在欣赏该乐曲时亦能获得一定的精神愉悦, 但对于他来说, 显然, 著作权的实现方式并不在于本人孤芳自赏, 而应该是来自于作品传播过程当中他人所获得的精神愉悦。脱离开他人, 物权人仍然能很圆满的实现其权利, 但是, 知识产权人可以吗?
由此看来, 以支配权来定位知识产权确实还存有一定问题, 不能反映知识产权的本质特征。
笔者认为, 传统的支配权、请求权、形成权、抗辩权体系其实并不能容纳下知识产权, 知识产权应当为第五种权利。原因就在于, 经典民法理论成熟之际, 知识产权的有关立法和理论研究才刚刚起步, 立法者们在构建严密的民法理论体系时并没有为知识产权预留位置。因此, 如果能对知识产权的权利作用进行抽象概括, 即可构成知识产权法的重构基础。不过, 应当指出的是, 由于知识产权具有对抗不特定第三人的效力, 故仍然属于绝对权的范畴。
2、知识产权是“控制性传播权”。受知识产权是支配权的影响,笔者起初试图从“控制”(抽象的占有)的角度来把握知识产权。可是, “合法控制”与“非法控制”之间,的界限究竟在哪里? 举例来说, 翻译权, 乃“将作品从一种语言文字转换成为另一种语言文字的权利”。我们平时练习英语的翻译, 从常理即可推知, 此种翻译对于著作权人来说不需要存在加以“控制”的意义,此种翻译本身就不侵权,何以要借助“合理使用”这一制度呢?此种翻译与我们平时认同的“非法翻译”区别又在哪里呢?
撇开支配权的模式后,思路便清晰多了。知识产权的法律规制,重点不在于各种各样的知识财产的控制、利用方式,而在于知识财产的传播方式。“控制性传播权”是笔者设计的一个概念,想表达的意思主要有二:其一,知识财产的各种具体利用方式本身无需进入法律调整的视野,对知识产权进行法律规制的时候应当关注“传播”,而非“控制”和“利用”;其二,并非所有的传播方式都应当进入知识产权法的视野,只有那些实质上体现了“控制力”的传播才有加以法律规制的需要。试分析如下:
以专利权为例。
一般认为其有四个方面的权利内容:实施专利的独占性权利,禁止他人实施其专利技术的权利,处分专利的权利。假定现有一项发明专利,为带有橡皮头的铅笔。该专利公布以后,由于专利实施技术简单明了,势必会有人私自“利用”该项专利技术,利用方式有二:一是在自己的铅笔上绑定或粘上一个橡皮头;二是生产带有橡皮头的铅笔在市场上销售。对这样两种行为,我们可以从三个角度加以分析:首先,从常理来看,第一种行为方式应当是合法的,原因有二:一是此种行为属于私人领域内的活动,外界无从得知,法律无法进行有效的规制。如果立法者强行要将此种行为定性为侵权行为,则势必使该规定沦为“纸上的法律”而无法在现实生活中贯彻实施;二是此种行为给专利权人造成的影响微乎其微,法律没有必要对此做出调整。至于第二种行为方式,显然是非法的,属于侵权行为。其次,从现行立法的角度来看,则上述两种行为均属于侵权,因为专利权人有禁止他人实施其专利的权利。于是,现行立法的调整方式便与我们通常的认识发生了矛盾,是否有必要也在专利法中引入“合理使用”制度呢?第三、知识产权是控制性传播权,则第一种行为因无传播故无侵权,而第二种行为显然当属侵权行为。
再以著作权为例,回到著作权法的第十条。
笔者认为,“控制性传播权”很重要的一个功能就在于可以把传统上所谓的著作人身权和财产权有机集合到一起,一体保护,通过保护著作权人的“控制性传播权”,即可涵盖传统上属于著作人格权范畴的利益。从此我们就可将著作权简单的看成是与物权、债权一样的财产权利。首先看发表权。显然,脱离开作品传播的发表是不存在的。一旦未经作者许可而公开其作品,实际上就侵犯了作者的“控制性传播权”。其次看署名权。从表面看,署名似乎与传播没有关系,但实际上,如果脱离了传播,那么虚假的署名就不可能为第三人所知,作者的有关利益也就不可能受到侵害。第三,修改权和保护作品完整权。这就更好理解了。行为人可以自由修改他人作品,但如果将修改后的作品向不特定第三人传播的话,则必须得到作者的同意。举例来说,我们学习某学者主编的知识产权法教材,边看边做笔记,重要的知识点记下来,整个过程下来,实际上就是对整本书的一个缩写本。那么,这学生是否侵犯了该学者的修改权、保护作品完整权又或者改编权呢?应当是没有,只要学生不把该缩写本向不特定第三人传播即可。可是,按现行立法的规定,学生的上述行为应当是侵权行为,为解决此矛盾,立法者不得不又求助于“合理使用”制度。但如果采纳“控制性传播权”的概念,逻辑上似乎就通顺多了。接下来,传统上属于著作财产权范畴的那些权利----复制权、发行权、出租权、展览权、表演权、放映权、广播权等等,“控制性传播权”似乎均能较好地将各项权利内容涵括其中。对此,前文已多有分析,故不再赘述。
此外,“控制性传播权”较好的解决了权利穷竭的问题。前面已提到,为了弥补发行权与普通民事物权流转的冲突,“摸着石头过河”的知识产权法不得不又引进一项制度,谓之为权利穷竭。可如果将知识产权理解为“控制性传播权”的话,问题似乎就不存在了。张三在卖书给李四的时候,无疑是一种传播行为。由于在该书之上同时存有两个权利,张三的所有权和作者的著作权,故实际上一次完成的交付行为蕴含双重法律意义:就物而言,所有权发生转移;就作品而言,发生传播的结果。但就该传播而言,不构成所谓“控制性传播”,张三并非以著作权人的身份进行“控制性传播”;但假如张三是将书复印以后再卖给李四(无论卖的是哪一本),那么此时行为的性质就发生了变化,张三就实质上处于了著作权人的位置,故构成侵权。这也就是为什么笔者不简单的将知识产权的核心权能概括为“传播权”的原因,避免将单纯知识载体的传播纳入到知识产权权利范畴之内。不过,究竟何为“控制性传播”,虽然笔者有一些思考(下文将会论及),但总体上还很肤浅,不成熟,有待进一步研究。 “控制性传播权”对于邻接权的权利内容同样有相当的概括作用,学生以为,表演者、录音录像制作者、广播电台、电视台所享有的权利似乎均可概括为“控制性传播权”。

三、重构的目标和任务
重构的目标在于: 完成知识产权概念从描述、列举到定义的飞跃, 并以此为基础, 进而形成具备合理、有效规范功能、逻辑严密、具有开放性的知识产权法体系。
重构的任务是: 首先是对“控制性传播”概念的界定; 其次是对整个知识产权法相关规则、制度的全面调整。就“控制性传播”概念的界定来看,笔者的思路是结合两个方面的因素对其进行概括:一是从立法技术的角度出发,概念的界定应该符合逻辑规则,形式上自给自足;二是从法政策、法的社会调整效果的角度出发,概念的界定应当最大程度的实现全社会范围内的公平、正义,在尊重知识产权人权利的基础上充分鼓励“知识”的传播、使用,以实现知识产权法对社会经济、文化发展的杠杆作用。
基于上述“两点”考虑,可以将“控制性传播”初步界定为:向不特定第三人传播或以再生复制件的方式向第三人传播。第一种情形,向不特定第三人传播。比如,某人在自己家演唱他人作品,其为合法行为,不侵犯作者的著作权;某人请三五个好友到自己家里聚会时演唱他人作品,亦为合法行为,因为不存在向不特定第三人传播的情形;但某人若在公众场合演唱,则应当属于向不特定第三人传播,构成侵权。第二种情形,以再生复制件的方式向第三人传播。比如,某人买了一本影碟,回家后刻录了一张,然后将其中之一卖与或者赠与他人,则构成侵权。此处第三人是否为“不特定”不予考虑。
有必要指出的是, 在界定“控制性传播”概念的过程中, 很大一个障碍来自于商标权。按照通常的认识, “未经谓之商标注册人的许可, 在同一种商品上或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标”属于侵权行为, 因此,商标权人享有的专有使用权其效力范围小于其禁止权的效力范围
那么, 如何让“控制性传播权”涵盖商标权的此种内涵呢?笔者认为, 长期以来为学界所认同的“商标权的禁止权效力大于使用权的效力”这一观点是不符合基本逻辑的。因为任何一种权利从逻辑角度分析的话, 必定包含禁止的内容, 基于同一个权利, 权利人的“可以为”和义务人的“不得为”本是一个问题的正反两面, 其外延应当是相同的, 所以法律无需画蛇添足再额外规定所谓的“禁止权”, 例如物权、债权、人身权等权利的界定中并无“禁止权”的身影,为何唯独商标权例外呢? 实际上立法者之所以违背基本逻辑做出这样的规定, 乃是不得已而为之。实践当中, 他人在同一种商品或者类似商品上使用与注册商标相近似的商标, 确实对消费者造成了混淆, 对商标权人的市场份额也确实产生了不利的影响。毫无疑问, 该种行为应当得到法律负面的评价。可问题是, 我们是否真的需要以违背基本逻辑的代价来做出相应的法律规定? 我们是否可以走另一条路呢?  
笔者认为, 我们完全可以不用借助所谓“商标权的禁止权效力大于使用权效力”这样的说辞, 在现有法律体系下,对于“在同一种商品或者类似商品上使用与注册商标相近似的商标”这样的行为, 我们依据反不正当竞争法即可对其进行有效的法律规制, 根本不需要“商标权的禁止权”这样的就概念。于是, 侵权行为在商标权领域便净化为“未经许可在同一种商品上使用与注册商标相同商标”的行为, 至于其他权保护的范畴, 其与学界通常的认识相去甚远, 究其原因, 乃是的行为则交给反不正当竞争法调整。这样一来, “控制性播权”便可有效涵盖“商标权”的各项内容了。
知识产权法体系的重构是一个自下而上、由里及外的系统工程, 需要深入研究的问题尚多, 需要不拘一格、大胆创新的领域亦甚为宽广。笔者以此管见求教于诸位学界同仁,以共同致力于知识产权法体系的完善。

关于印发《化学工业部产品质量监督检验中心管理办法》等文件的通知

化工部


关于印发《化学工业部产品质量监督检验中心管理办法》等文件的通知
1994年7月13日,化工部

各化学工业部产品质量监督检验中心:
随着社会主义市场的建立,对部级质检中心的工作提出了新的更高的要求。为了加强对质检中心的建设和管理,适应社会主义市场经济的需要,更好地为化工行业服务,我们组织制、修订了《化学工业部产品质量监督检验中心管理办法》、《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》、《化学工业部产品质量监督检验中心审查认可细则》等三个文件,并经第一次全国化工技术监督工作会议讨论、修改。现印发给你们,望认真贯彻执行。

化学工业部产品质量监督检验中心管理办法

第一章 总 则
第一章 根据《国家产品质量检验中心管理试行办法》的规定,为了加强对化学工业部产品质量监督检验中心(以下简称质检中心)的建设和管理,制定本办法。
第二条 质检中心是化学工业部授权具有第三方公正地位的产品质量监督检验机构。
第三条 质检中心根据专业分工,原则上设立在化工科研院(所),由化学工业部根据《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》,择优确定。
第四条 质检中心在组织机构,人员素质,仪器设备,环境条件,质量手册,检验工作等方面应达到《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》的要求。
第五条 质检中心的审查认可机关是化学工业部。

第二章 职 责
第六条 质检中心的主要任务是:
1、承担国家和部门指定的化工产品质量的监督抽查检验。
2、受有关部门和单位委托承担实施生产许可证产品的质量检验、新产品投产的鉴定检验、质量认证产品的检验、产品质量争议的仲裁检验及其它委托检验。
3、研究开发新的检测技术和方法,参与国家标准、行业标准、企业标准的制订、修订和标准的试验验证工作。
4、帮助企业提高产品质量监督检验水平,进行检测技术的指导,提供咨询服务,组织质检人员的业务培训。
第七条 质检中心要按时完成本办法第六条规定的各项任务,检验工作必须认真负责,检验报告的数据要准确可靠,判断结论要科学合理。
第八条 质检中心的工作人员必须坚持原则,奉公守法,秉公办事,不徇私情,对检验结果和有关技术资料,要严格执行有关保密规定。
第九条 质检中心应向上级有关部门反映被检行业和企业的质量管理和产品质量存在的问题,提出处理意见和改进建议。

第三章 管 理
第十条 化学工业部技术监督司为质检中心审查认可的管理机构。
第十一条 化学工业部确定的质检中心筹建单位,须向化学工业部提出审查认可申请,由化学工业部技术监督司组织评审组按《化学工业部产品质量监督检验中心审查认可细则》进行审查,经化学工业部批准认可后颁发《化学工业部产品质量监督检验中心认可证书》(以下简称《认可证书》和印章),予以公告。
第十二条 《认可证书》有效期为五年,期满前半年之内进行复查,复查合格者,换发《认可证书》。
第十三条 质检中心原行政隶属关系不变,其质量监督检验业务由化学工业部技术监督司归口管理。
第十四条 被检单位或其它单位对质检中心的检验结果有争议时,由化学工业部负责协调处理。
第十五条 质检中心每年向化学工业部技术监督司报告一次工作,重要情况和问题应及时报告。
第十六条 化学工业部对质检中心的工作情况进行不定期的监督检查。

第四章 奖 惩
第十七条 对管理水平高,按时完成任务,在质检工作中勇于开拓,为提高化工产品质量作出了贡献、社会效益显著的质检中心,予以表彰或奖励。
第十八条 对在工作中坚持原则,实事求事,作出突出成绩的工作人员,予以表彰或奖励。
第十九条 对管理混乱,制度不能贯彻执行,工作质量差,并造成不良后果的质检中心,视其情节轻重,给与批评教育,限期整顿,直至吊销认可证书的处分。
第二十条 对不遵守制度造成工作失误、泄密或不坚持原则,弄虚作假的质检中心工作人员,视其情节轻重,予以批评教育或行政处分,情节特别严重的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十一条 本办法由化学工业部技术监督司负责解释。
第二十二条 本办法自公布之日起执行,原《化学工业部产品质量监督检验测试中心管理办法》同时废止。

化学工业部产品质量监督检验中心基本条件

第一章 总 则
第一条 本条件是化学工业部产品质量监督检验中心(以下简称“质检中心”),在组织机构、人员素质、仪器设备、环境条件、质量手册、检验工作等方面,应达到的基本条件,是审查认可的主要依据。
第二条 质检中心应具有第三方公正地位,有较先进的产品检验手段,建立切实可行的《质量手册》能胜任质检中心所承担的任务,符合ISO/IEC指南25-1990《校准和检验试验室技术能力的通用要求》。

第二章 机构和人员
第三条 质检中心应是专职的,相对独立的机构,一般为科研院(所)的二级机构。
第四条 质检中心实行主任负责制,主任由院(所)的行政领导兼任。副主任由熟悉本专业产品检验技术和管理业务的工程师以上人员担任。
第五条 质检中心的工作人员,应具有能胜任本岗位工作的业务能力。从事检验工作的人员,经考核合格,方能独立工作。在全体工作人员中,技术人员的比例一般不少于百分之七十,其中工程师职称以上的人员不少于百分之三十。
第六条 工作人员要努力精通本岗位的业务,熟悉有关的产品标准,及国家有关产品质量方面的方针、政策和法规。工作认真,作风正派,办事公道,实事求是。
第七条 质检中心应制定各类人员的培训计划,不断提高业务能力和工作质量。

第三章 质量手册
第八条 质检中心应建立《质量手册》,并包括以下基本内容:
1、公正性声明
2、目录
3、批准页
4、前言
5、质量方针
6、组织机构与职责
7、人员构成与岗位责任
8、仪器设备情况
9、承检产品及能力分析表,标准目录
10、主要检验工作程序
11、质量保证体系图
12、管理制度
13、质量手册的管理
14、主要文件格式
第九条 质检中心应建立以下各项基本制度,并贯彻执行:
1、工作计划、检查和总结制度
2、各类人员的岗位责任制度
3、产品检验的抽样制度
4、检验样品收发、保管和处理制度
5、产品的检验、复检和质量判定制度
6、原始记录填写、保管和检查制度
7、现场监督检验制度
8、检验报告的编写、审核和批准制度
9、检验用药品、器材和标准物质、危险品的领用及管理制度
10、技术档案的管理和保密制度
11、被检单位对检验报告提出异议的处理制度
12、仪器设备的使用、管理、维修和计量校准、量值溯源制度
13、检验事故分析报告制度
14、收费管理制度

第四章 仪器设备
第十条 质检中心应配备与所承担的任务相适应的仪器设备,其性能和精度应满足有关标准的需要。
1、在用仪器设备的完好率应达100%。
2、每台仪器设备均应建立技术档案,内容包括:产品说明书,检定和使用情况登记,调试和维修记录,以及其它附件。
3、仪器设备应有专人管理,由指定的人员使用。
第十一条 计量器具均按规定的校准周期由法定的计量机构进行检定。
有计量检定规程的仪器设备,应定期进行计量检定,并贴有明显的标志。无计量检定规程的仪器设备,应有自行编制的校验或检验方法,并进行定期校验和比对。
第十二条 未定型专用检验仪器设备,应经过实验鉴定,证明其符合要求精度,并规定校准方法和周期,方可使用。

第五章 环境条件
第十三条 质检中心应具备与检验业务相适应的工作环境:
1、周围环境的污染因素,如:粉尘、烟雾、振动、噪声和电磁辐射等均不应影响检测精度。
2、检验室的通风、光线、照明、温度、湿度等应满足检验的技术要求,并有必要的监控设施。
3、实验室内的仪器设备应合理布局,既便于操作,又利于保证仪器和人身安全。
4、配备必要的、与检验任务相适应的实验室和工作间,如设立化学分析室、仪器分析室、物理测试室、天平室、加热室、标准溶液制备室、样品储存室、办公室等工作场所,实验室内不得存放与检验工作无关的物品。
第十四条 质检中心的“三废”处理应符合环境保护规定的排放标准。

第六章 检验工作
第十五条 为确保检验工作质量,必须做好检验工作。
1、根据任务编制检验计划并按时完成。
2、应制定能够有效运行的检验工作程序。
3、标准资料齐全,严格按现行标准进行检验。
第十六条 检验报告要求格式统一,编号规范,内容完整,数据判定准确,幅面整洁,字迹工整。
报告内容一般应包括:
1、检验报告的总顺序号、每页编号、总页数;
2、受检单位名称;
3、检验报告的题目;
4、样品说明,包括生产厂名、型号规格、产品批呈或出厂日期、取样地点、编号、日期、方法等;
5、检验所依据的标准编号;
6、检验情况的必要说明;
7、检验结果与标准要求作比较;
8、检验结论:对样品或整批产品质量是否合格作出明确判断;
9、必要时,检验结果应辅以图片、图表表示;
10、对检验中出现的疑点加以说明,如实记录检验过程中的意外情况或事故;
11、负有技术责任的有关人员签字,并盖质检中心的印章;
12、检验报告的发送日期。
第十七条 原始记录、抽样记录和留存的检验报告一并存档,按规定保存一段时间。
第十八条 对已发出的检验报告如需补充或更正,应另发一份题为《对编号XXXX检验报告的补充(或更正)》的技术文件。
第十九条 本条件由化学工业部技术监督司负责解释。
第二十条 本条件自公布之日起执行。


化学工业部产品质量监督检验中心审查认可细则

第一章 总 则
第一条 为指导审查认可化学工业部产品质量监督检验中心(以下简称“质检中心”)工作,根据《化学工业部产品质量监督检验中心管理办法》和《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》并参照《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》制定本细则。
第二条 审查认可质检中心的主要内容是组织机构、人员素质、仪器设备、环境条件、质量手册、检验工作等六个方面,详见附录1《化学工业部产品质量监督检验中心审查认可评审表》(以下简称评审表)。
第三条 本细则规定了审查认可工作的管理、程序和评审,适用于对质检中心的审查认可。

第二章 管 理
第四条 化学工业部技术监督司为审查认可管理机构。
第五条 审查认可管理机构的职责是:
(一)受理申请,初审报送材料;
(二)制定审查认可计划;
(三)组建评审组进行现场评审;
(四)审查《评审报告》(见附录3);
(五)承办培训等有关工作。

第三章 程 序
第六条 申请
质检中心按《评审表》自查通过后,经筹建单位批准,向审查认可管理机构提出申请。申请时,必须报送下列资料(各一份):
(一)《审查认可申请书》(见附录2)
(二)自查情况报告
(三)《质量手册》
第七条 资料初审审查认可管理机构对报送的资料进行初审,提出初审意见,并通知质检中心。
第八条 组建评审组审查认可管理机构根据申请单位的情况,选聘具有管理和专业检验经验的专家4 ̄5人组成评审组,并派员担任组长。评审组一般分为两个小组,第一小组负责组织机构、人员素质和质量手册的评审;第二小组负责仪器设备、环境条件和检验工作的评审。小组组长由评审组组长指定。
评审组成员必须熟悉有关文件和资料。
第九条 现场评审
(一)评审组召开预备会
(二)召开现场评审会议,主要议程是:
1、评审组组长宣讲审查认可的目的、步骤、方法、要求及评审组的分工;
2、质检中心主任汇报质检中心基本情况和自查情况。
(三)评审组查质质检中心各部门。
(四)评审组开展评审工作。按照《评审表》所列各项,采取座谈、笔试、抽查、比对试验等多种方式逐条进行审查。
(五)评审组与质检中心领导就评审情况交换意见。
(六)评审组综合评审情况,形成书面评审报告。
(七)召开评审组及质检中心全体成员参加的现场评审总结大会。主要议程是:
1、宣读评审组评审结论和意见;
2、质检中心主任对评审组评审结论和意见表态。
第十条 审批发证
审查认可管理机构对《评审报告》进行审查,合格者由化学工业部发给《认可证书》和印章,并予以公告;不合格者限期整改,复审合格后发给《认可证书》和印章,并予以公告;复审仍不合格者,重新提出申请。
第十一条 复查
《认可证书》期满前半年,质检中心应向审查认可管理机构提出复查申请(见附录4)。审查认可管理机构视情况,按本细则进行全项目或部分项目抽查,合格者换发《认可证书》。到期不申请或复查不合格者,撤销授权,收回《认可证书》和印章,并予以公告。

第四章 评审
第十二条 评审法
(一)组织机构:根据机构建制批文,“组织机构图”审查机构设置和运行。
(二)人员素质:查阅人员任命文件、资格证书、人员培训计划和考核记录;并通过笔试、座谈、实际操作,评审人员素质。
(三)仪器设备:查看标志、证明、规程、档案、台帐及通过比对试验,评审仪器设备及其性能和分辨力是否符合产品检验要求。
(四)环境条件:采取现场检测、周围环境调查及查看有关证明文件等办法进行审查。
(五)质量手册:查阅质量手册,并通过座谈会、个别提问、跟踪检查进行评审。
(六)检验工作:根据检验计划,查看检验任务的完成情况;按照工作程序,查看检验工作的运行情况;通过比对试验,考核操作水平;通过抽查,评审检验报告编写质量等。
第十三条 评审原则
按照《评审表》逐项评审,在对应的结论栏目中,通过者记为“A”;基本通过者记为“B”;不通过者记为“C”,并同时记下有关情况和需要改进的意见。
评审的最终结论为“合格”和“不合格”两种。
(一)满足下述条件者为“合格”:
1、“A”项数超过总项数的80%。
2、无“C”项。
(二)余下情况为“不合格”。
第十四条 评审报告
评审报告是评审组对质检中心评审所做的结论性意见。其内容包括:
(一)评审组的评审结论和意见;
(二)评审组成员签字;
(三)附件;
《评审表》和《人员素质考核表》、《仪器设备审查表》、《承检产品及能力分析表》;有关的原始记录及检验报告;其它必要的证明材料。

第五章 附则
第十五条 本细则由化学工业部技术监督司负责解释。
第十六条 本细则自发布之日起实施。
一、附录
1、化学工业部产品质量监督检验中心审查认可评审表
2、化学工来部产品质量监督检验中心审查认可申请书
3、化学工业部产品质量监督检验中心评审报告
4、化学工业部产品质量监督检验中心认可复查申请书
5、检验报告
二、附表
1、在职人员一览表
2、仪器设备一览表
3、人员素质考核表
4、仪器设备审查表
5、承检产品及能力分析表

附录、附表:
附录1:
化学工业部产品质量监督检验中心审查认可评审表
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┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃1 │组织机构 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈1│相对独立的建制 │有上级部门的批准文件。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈2│工作场地 │有专用的办公、检验场地并│ │ ┃
┃ ※ │ │相对集中。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈3│业务独立 │独立对外行文和开展业务活│ │ ┃
┃ │ │动;财务有独立账号或者单│ │ ┃
┃ │ │独核算。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈4│机构设置与运行 │机构和岗位设置合理、职责│ │ ┃
┃ │ │明确、运行有效。 │ │ ┃
┃ │ │与质量手册“组织机构图”│ │ ┃
┃ │ │一致 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈5│业务管理机构 │具有负责检验业务的计划、│ │ ┃
┃ ※ │ │高度、综合、协调工作的部│ │ ┃
┃ │ │门。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈6│质量保证机构 │负责质量体系检查,即检验│ │ ┃
┃ │ │工作过程检查与检验报告质│ │ ┃
┃ ※ │ │量审核; │ │ ┃
┃ │ │负责质量手册的管理。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃2 │人员素质 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉1│领导人员经正 │副主任以上领导有相应任命│ │ ┃
┃ │式任命 │文件。 │ │ ┃
┗━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━┛
续表
┏━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━┓
┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉2│技术人员配备率 │技术人员一般不低于全中心│ │ ┃
┃ │ │人员的70%;工程师以上│ │ ┃
┃ │ │职称人数不低于全中心人员│ │ ┃
┃ ※ │ │的30%;与质量手册“在│ │ ┃
┃ │ │职人员一览表”一致。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉3│中心主任和副主任│中心主任由所在单位行政领│ │ ┃
┃ │ │导兼任。 │ │ ┃
┃ │ │副主任应具备下述条件: │ │ ┃
┃ │ │具有工程师以上的技术职称│ │ ┃
┃ │ │熟悉中心检验业务;具有组│ │ ┃
┃ │ │织管理能力;掌握有关法律│ │ ┃
┃ │ │法规知识。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉4│技术负责人 │具有工程师以上技术职称:│ │ ┃
┃ ※ │ │精通中心检验业务;熟悉监│ │ ┃
┃ │ │督检验管理;掌握有关法律│ │ ┃
┃ │ │法规知识 │ │ ┃
┃──┼────────┼────────────┼───┼──────┃
┃⒉5│质量保证负责人 │具有工程师以上技术职称;│ │ ┃
┃ │ │熟悉本中心检验业务及其管│ │ ┃
┃ ※ │ │管;掌握有关法律、法规知│ │ ┃
┃ │ │识。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉6│检验组组长 │具有工程师以上技术职称;│ │ ┃
┃ │ │精通本专业检验业务;熟悉│ │ ┃
┃ │ │监督检验管理;了解有关法│ │ ┃
┃ │ │律、法规 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉7│检验人员 │检验人员应具有高中以上或│ │ ┃
┃ │ │同等学历文化程度;应有专│ │ ┃
┃ │ │业知识和标准、计量、质量│ │ ┃
┃ │ │及有关法规知识的考核档案│ │ ┃
┃ │ │应有上岗操作证书。 │ │ ┃
┗━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━┛
续表
┏━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━┓
┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉8│人员培训 │有各类人员的培训计划和实│ │ ┃
┃ │ │施情况的记录 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃3 │仪器设备 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊1│在用仪器设备 │仪器设备的性能、量程、准│ │ ┃
┃ ※ │ │确度、分辨力等满足承检产│ │ ┃
┃ │ │品技术标准的要求,完好率│ │ ┃
┃ │ │100%。与质量手册“仪│ │ ┃
┃ │ │器设备一览表”一致 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊2│仪器设备配备 │仪器设备配备率应满足承检│ │ ┃
┃ ※ │ │产品的要求,关键项目仪器│ │ ┃
┃ │ │必须自备。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊3│未经定型的专用检│应经过实验鉴定,证明其符│ │ ┃
┃ │验仪器设备 │合要求精度,并规定校准方│ │ ┃
┃ ※ │ │法和周期,方可使用。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊4│仪器设备的检定校│有计量检定规程的仪器设备│ │ ┃
┃ ※ │验和比对 │应定期进行计量检定。并贴│ │ ┃
┃ │ │有明显标志。无计量检定规│ │ ┃
┃ │ │程的仪器设备,有自行编制│ │ ┃
┃ │ │的校验或检验方法并进行定│ │ ┃
┃ │ │期校验和对比。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊5│仪器设备的操作规│内容包括:检验准备、操作│ │ ┃
┃ │程 │程序、维修保养。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊6│仪器设备的档案 │内容包括:使用说明书、操│ │ ┃
┃ │ │作规程、自检规程,检定、│ │ ┃
┃ │ │使用、安装、维修和调试记│ │ ┃
┃ │ │录等。 │ │ ┃
┗━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━┛
续表
┏━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━┓
┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊7│耐久或寿命试验设│应有备用电源和水源。 │ │ ┃
┃ │备 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊8│最高计量标准器 │有量传任务的质检中心,其│ │ ┃
┃ │ │最高计量标准器应有合格证│ │ ┃
┃ │ │书;开展的计量检定工作应│ │ ┃
┃ │ │有检定系统图,并能溯源到│ │ ┃
┃ │ │国家基准。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃4 │环境条件 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒋1│技术条件 │检验室的通风、光线、照明│ │ ┃
┃ │ │、温度、湿度等应满足检验│ │ ┃
┃ ※ │ │的技术要求,并有必要的监│ │ ┃
┃ │ │控设施。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒋2│污染和干扰因素的│检验室内外环境的污染因素│ │ ┃
┃ │控制 │如粉尘、烟雾、振动、噪声│ │ ┃
┃ │ │和电磁辐射等均不应影响检│ │ ┃
┃ │ │验精度。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒋3│检验室内的布局 │检验室内布局合理,便于安│ │ ┃
┃ │ │全操作。 │ │ ┃
┃ │ │仪器设备、管道、电气线路│ │ ┃
┃ │ │布局合理;有通风、排气、│ │ ┃
┃ │ │消防等设施;有标准物质、│ │ ┃
┃ │ │药品、危险品的防护或隔离│ │ ┃
┃ │ │措施。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒋4│环境卫生 │检验室内清洁整齐。内容包│ │ ┃
┃ │ │括:场地清洁;仪器设备清│ │ ┃
┃ │ │洁;工作台面清洁;物品摆│ │ ┃
┃ │ │放有序;没有与检验无关的│ │ ┃
┃ │ │物品。 │ │ ┃
┃ │ │中心所在环境整洁并注意绿│ │ ┃
┃ │ │化。 │ │ ┃
┗━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━┛
续表
┏━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━┓
┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒌1│内容完整、合理 │质量手册是表征质量体系的│ │ ┃
┃ │ │主要文件,应系统协调并切│ │ ┃
┃ │ │实可行。 │ │ ┃
┃ │ │必备内容: │ │ ┃
┃ │ │A.公正性声明 │ │ ┃
┃ │ │B.目录 │ │ ┃
┃ │ │C.批准页 │ │ ┃
┃ │ │D.前言 │ │ ┃
┃ │ │E.质量方针 │ │ ┃
┃ │ │F.组织机构及职责 │ │ ┃
┃ │ │G.人员构成及岗位责任 │ │ ┃
┃ │ │ (见附表1) │ │ ┃
┃ │ │H.仪器设备情况 │ │ ┃
┃ │ │ (见附表2) │ │ ┃
┃ │ │I.承检产品及能力分析表 │ │ ┃
┃ │ │ (见附表5)标准目录 │ │ ┃
┃ │ │J.主要检验工作程序 │ │ ┃
┃ │ │K.质量保证体系图 │ │ ┃
┃ │ │L.管理制度 │ │ ┃
┃ │ │M.质量手册的管理 │ │ ┃
┃ │ │N.主要文件格式 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒌2│宣 贯 │工作人员均应了解手册的内│ │ ┃
┃ │ │容,熟悉与本岗位有关部分│ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒌3│执 行 │重点考核岗位责任落实与制│ │ ┃
┃ │ │度的执行情况。 │ │ ┃
┃ │ │质量保证机构对手册实施情│ │ ┃
┃ │ │况应有检查记录。 │ │ ┃
┗━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━┛
续表
┏━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━┓
┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒌4│修 订 │手册中应有修订页。修订程│ │ ┃
┃ │ │序与质量手册规定一致。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃6 │检验工作 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍1│检验计划 │有计划及编制计划的依据。│ │ ┃
┃ │ │指令性计划全部完成。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍2│检验工作程序 │运行有效。 │ │ ┃
┃ │ │与质量手册给出的“主要检│ │ ┃
┃ ※ │ │验工作程序”一致。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍3│抽样及样品管理 │应有抽(封)样用具和样品│ │ ┃
┃ │ │存放仓库。有专(兼)职人│ │ ┃
┃ │ │员管理样品,无混散、流失│ │ ┃
┃ │ │或损坏。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍4│检验操作 │各检验岗位操作人员操作熟│ │ ┃
┃ │ │练、规范。 │ │ ┃
┃ │ │比对试验(人员比对、仪器│ │ ┃
┃ ※ │ │设备比对)所测数据差值,│ │ ┃
┃ │ │应在允许的误差范围内。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍5│检验标准 │有满足承检产品现行的产品│ │ ┃
┃ │ │标准。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍6│非标准的检验方法│内容完整。 │ │ ┃
┃ │ │有审批规定。 │ │ ┃
┗━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━┛
续表
┏━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━┓
┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃5 │质量手册 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍7│检验报告 │报告的格式统一,(见附录│ │ ┃
┃ │ │5)编写规范,内容完整,│ │ ┃
┃ ※ │ │数据、判定准确,幅面整齐│ │ ┃
┃ │ │字迹工整。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍8│检验报告的补充或│补充或更正已发出的检验报│ │ ┃
┃ │更改 │告,应有《对编号XXX检│ │ ┃
┃ │ │验报告的补充(或更正)》│ │ ┃
┃ │ │的技术文件 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍9│检验报告存档 │原始记录、抽样记录等有关│ │ ┃
┃ │ │资料与留存的检验报告一并│ │ ┃
┃ │ │存档备查,保存期一般为三│ │ ┃
┃ │ │年。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┗━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━┛
附录2:化学工业部产品质量监督检验中心审查认可申请书
化学工业部技术监督司:
经过认真准备,我单位筹建的“产品质量监督检验中心”已基本达《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》的要求,现申请审查认可,并报《质量手册》和《自查情况报告》各一份,请审查。


申请单位(盖章):
负责人签字:
联系电话:

年 月 日

附录3:化学工业部产品质量监督检验中心评审报告
质检中心名称:______________
所 在 单 位:______________
评 审 日 期:______________
批 准 日 期:______________
┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 质检中心名称 │ ┃
┠─────────┼─────────────────────────┨
┃ 地 址 │ ┃
┠─────────┼──────┬───┬───┬────┬─────┨
┃ 电 话 │ │电 报│ │邮政编码│ ┃
┠─────────┼──────┴───┴───┴────┴─────┨
┃ 所 在 单 位 │ ┃
┠─────────┼─────────────────────────┨
┃ 归 口 部 门 │ ┃
┠─┬───────┼──────────────┬──────────┨
┃人│总 人 数 │ │占 总 人 数 百 分 率┃
┃ ├───────┼──────────────┼──────────┨
┃员│技术人员数 │ │ ┃

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医疗机构中药煎药室管理规范

卫生部 国家中医药管理局


卫生部 国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知

国中医药发〔2009〕3号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,局各直属单位:
根据《医疗机构管理条例》有关规定,卫生部、国家中医药管理局制定了《医疗机构中药煎药室管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。在执行过程中有何问题,请及时反馈卫生部、国家中医药管理局。
本规范自印发之日起施行。



                         二○○九年三月十六日


医疗机构中药煎药室管理规范

第一章 总则


第一条 为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设,保证中药煎药质量,根据有关法律、行政法规的规定,制定本规范。
第二条 本规范适用于开展中药煎药服务的各级各类医疗机构。

第二章 设施与设备要求
第三条 中药煎药室(以下称煎药室)应当远离各种污染源,周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。
第四条 煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开,工作区内应当设有储藏(药)、准备、煎煮、清洗等功能区域。
第五条 煎药室应当宽敞、明亮,地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁,应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施,各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。
第六条 煎药室应当配备完善的煎药设备设施,并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯(筒)、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。
第七条 煎药工作台面应当平整、洁净。
煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜,禁用铁制等易腐蚀器皿。
储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒,用后应当及时清洗。

第三章 人员要求


第八条 煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。
第九条 煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。
煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。
第十条 煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。
第十一条 煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁,工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

第四章 煎药操作方法


第十二条 煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡,浸泡时间一般不少于30分钟。
煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜,花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。
第十三条 每剂药一般煎煮两次,将两煎药汁混合后再分装。
煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟;解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎,煮沸后再煎煮15-20分钟;滋补药物先用武火煮沸后,改用文火慢煎约40—60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。
煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜,搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。
第十四条 煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升,成人每剂一般煎至400-600毫升,一般每剂按两份等量分装,或遵医嘱。
第十五条 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片,应当按照要求或医嘱操作。
(一)先煎药应当煮沸10-15分钟后,再投入其它药料同煎(已先行浸泡)。
(二)后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时,投入同煎5-10分钟。
(三)另煎药应当切成小薄片,煎煮约2小时,取汁;另炖药应当切成薄片,放入有盖容器内加入冷水(一般为药量的10倍左右)隔水炖2-3小时,取汁。此类药物的原处方如系复方,则所煎(炖)得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后,再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎(炖)药时间(用水适量)。
(四)溶化药(烊化)应当在其它药煎至预定量并去渣后,将其置于药液中,微火煎药,同时不断搅拌,待需溶化的药溶解即可。
(五)包煎药应当装入包煎袋闭合后,再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求(对人体无害)并有滤过功能。
(六)煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后,去渣、过滤、取汁,再与方中其它药料同煎。
(七)对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物,应当按相应的规范操作。
先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡,浸泡时间一般不少于30分钟。
第十六条 药料应当充分煎透,做到无糊状块、无白心、无硬心。
煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。
第十七条 内服药与外用药应当使用不同的标识区分。
第十八条 煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内,严防污染。
第十九条 使用煎药机煎煮中药,煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。应当在常压状态煎煮药物,煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符,分装剂量应当均匀。
第二十条 包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。

第五章 煎药室的管理


第二十一条 煎药室应当由药剂部门统一管理。药剂部门应有专人负责煎药室的组织协调和管理工作。
第二十二条 药剂部门应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序(SOP),工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位置,严格执行。
第二十三条 煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方(或煎药凭证)有关内容,建立收发记录,内容真实、记录完整。
每方(剂)煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁,内容真实、数据完整。
第二十四条 急煎药物应在2小时内完成,要建立中药急煎制度并规范急煎记录。
第二十五条 煎药设备设施、容器使用前应确保清洁,要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。
煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换,符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》(GB14930.1)和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》(GB14930.2)等有关卫生标准和要求,不得对设备和药物产生腐蚀和污染。
第二十六条 传染病病人的盛药器具原则上应当使用一次性用品,用后按照医疗废物进行管理和处置。不具备上述条件的,对重复使用的盛药器具应当加强管理,固定专人使用,且严格消毒,防止交叉污染。
第二十七条 加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应当定期(每季度至少一次)对煎药工作质量进行评估、检查,征求医护人员和住院病人意见,并建立质量控制、监测档案。

第六章 附 则


第二十八条 本规范自发布之日起施行,国家中医药管理局于1997年印发的《中药煎药室管理规范》同时废止。
第二十九条 本规范由国家中医药管理局负责解释。